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Sanidad prohíbe nuevas terapias con Esmya (Gedeon Richter) por daños graves

El medicamento está siendo evaluado por la EMA tras causar varios casos de lesión hepática

Ildiko Ozorai, directora general de Gedeon Richter Iberia.
Sanidad prohíbe nuevas terapias con Esmya (Gedeon Richter) por daños graves
Redacción
Lunes, 12 de febrero de 2018, a las 11:00
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios (Aemps), ha ordenado no iniciar nuevos tratamientos con Esmya (acetato de ulipristal), de Gedeon Richter, debido a la notificación de varios casos de daño hepático grave provocados por este tratamiento.
 
Esta decisión llega después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) iniciara una revisión de este fármaco, provocada por cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado. Esmya está indicado para tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.
 
Por ello, en estos momentos, la Aemps ha exhortado a los profesionales sanitarios a “no iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno”, indica el órgano en su comunicado.
 
Ya en tratamiento
 
Por otro lado, en el caso de pacientes que ya estén en tratamiento pide que se “monitorice la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre dos a cuatro semanas después de finalizarlo” y “realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático”.

Entre estas cautelas también se encuentra “suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen dos veces el valor superior normal, informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico”.

La Aemps indica que el principio activo de este fármaco, el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento.

Esmya es uno de los medicamentos más vendidos de la compañía húngara, siendo el tercer producto que más ingresos genera. De hecho, en 2017, estos llegaron a los 93 milloens de euros.