16 nov 2018 | Actualizado: 00:00

Gedeon no cifra las españolas afectadas por Esmya por causas "comerciales"

La farmacéutica calcula que son unas 700.000 las pacientes tratadas con este fármaco desde que llegó al mercado

Ildiko Ozorai, directora general de Gedeon Richter en España.
Gedeon no cifra las españolas afectadas por Esmya por causas "comerciales"
vie 23 febrero 2018. 09.50H
@EduOrtegaRM
La farmacéutica Gedeon Richter ha decidido no desvelar cuántas pacientes se están tratando en España con Esmya (acetato de ulipristal), medicamento investigado por la Agencia Europea del Medicamento debido a varios casos que lo relacionan con daños hepáticos. La compañía se ampara en que son “datos comercialmente confidenciales”.
 
Consultadas por Redacción Médica, fuentes de la compañía precisan que no pueden "divulgar cifras específicas de cada país, ya que son datos comercialmente confidenciales”. Sin embargo, sí precisan que desde que el fármaco, indicado para el tratamiento de los fibromas uterinos, se comenzó a comercializar en 2012 “más de 700.000 pacientes han sido tratadas con Esmya en todo el mundo”.
 
Desde la farmacéutica consideran que “todos los datos disponibles respaldan un perfil favorable de riesgo-beneficio de Esmya. Durante su extenso programa de desarrollo preclínico y clínico (1.556 sujetos en cinco estudios europeos de fase III y dos estudios de fase III en Estados Unidos) no se identificaron signos de toxicidad hepática”.
 
Por otro lado, indican que “importante señalar que hasta ahora en todos los casos informados no se ha establecido una relación de causalidad entre la toxicidad hepática y Esmya” debido a otros factores, como el uso de otros medicamentos, una infección viral y o posibles afecciones subyacentes del hígado”.
 
Uso prolongado
 
Respecto a las sospechas de que la toxicidad hepática se puede deber a un uso prolongado del tratamiento, desde Gedeon Richter aseguran que “ha proporcionado al Comité de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la EMA un análisis exhaustivo de todos los casos de toxicidad hepática en mujeres que reciben Esmya. Según el análisis, la relación causal con Esmya no pudo establecerse debido a factores de confusión, como el uso de otros medicamentos, la infección viral y las posibles afecciones subyacentes del hígado en algunos de estos pacientes. Pero como se trata de una investigación en curso, por el momento no podemos divulgar más información”.
 
Por otro lado, consideran que “es importante señalar que a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, estos procedimientos no están exentos de morbilidad y mortalidad. Al evaluar el perfil de beneficio / riesgo de Esmya, también se deben tener en cuenta las posibles complicaciones de la cirugía como alternativa al tratamiento farmacológico actualmente disponible” en miomas uterinos.
 
Como ya ha venido contando Redacción Médica, a día de hoy el Ministerio de Sanidad ha ordenado que no se inicien nuevos tratamientos con Esmya en pacientes por la notificación de varios casos de daño hepático, al tiempo que ha pedido un seguimiento especialmente riguroso en mujeres en las que ya se haya iniciado.

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