14 nov 2018 | Actualizado: 11:50
Profesionales sanitarios / Farmacia

La Aemps añade una nueva reacción adversa a ulipristal de Gedeon Richter

Pueden afectar a 1 de cada 100 personas

Ildiko Ozorai, directora general de Gedeon Richter Iberia.
La Aemps añade una nueva reacción adversa a ulipristal de Gedeon Richter
dom 24 diciembre 2017. 17.40H
Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de publicar la actualización de sus revisiones para ciertos medicamentos entre los que se encuentra Esmya (acetato de ulipristal), que comercializa la farmacéutica Gedeon Richter. 

En el apartado de nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia, el organismo ha decidido añadir a la información del producto -después de la revisión de la información disponible- reacciones de hipersensibilidad al medicamento. En concreto, relata algunos como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticarial, unos síntomas descritos con frecuencia "poco frecuente". Es decir, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas. 

Además, y en este caso con frecuencia "no conocida", deberá añadirse información sobre reacciones por angioedema. 

También revisión europea

Esta decisión de la Aemps llega apenas 3 semanas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzara una revisión de Esmya, después de que los reguladores recibieran cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado, de pacientes tratadas con el citado medicamento. 

Hasta el momento, Esmya está indicado para tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.
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