La EMA recibe la solicitud de comercialización, tras tener luz verde por la FDA

Europa estudia lecanemab en alzhéimer tras su polémica aprobación en EEUU
El tratamiento está enfocado a mejorar el deterioro cognitivo de las personas con alzhéimer.


12 ene 2023. 17.20H
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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado lecanemab, un tratamiento para el alzhéimer que supone un abordaje de la enfermedad desde un estadio muy temprano y tiene como objetivo retrasar el deterioro cognitivo. Además, Biogen y Eisai, 'pharmas' detrás del fármaco, acaban de presentar la solicitud a la Agencia del Medicamento Europea (EMA, en sus siglas en inglés) para que el fármaco también pueda estar disponible en Europa. Ya hay planes de presentar la solicitud para que pueda estar disponible en Japón. 

El fármaco ha sido autorizado en Estados Unidos por el sistema de aprobación acelerada con el que cuenta la agencia, que está destinado a terapias para enfermedades que cuentan con pocos abordajes. Esta 'luz verde' llega 'empañada' por algunas dudas respecto a la seguridad del fármaco. Según publica la revista Nature, esta histórica aprobación se ha visto ensombrecida por informes que lo relacionan con algunas muertes en los ensayos clínicos.

Si bien, los especialistas muestran esperanza en este medicamento. Juan Fortea, coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), afirma a Redacción Médica que “en marzo o abril se espera que la FDA dé luz verde a su aprobación completa, permitiendo su uso de forma más rutinaria. Este ensayo definitivo ha despejado muchas dudas y se demuestra que la eficacia clínica es cierta”.

Fortea: "Lecanemab no llegará a los hospitales españoles hasta dentro de unos años"


Aunque ya han presentado la autorización, existe la duda de qué papel decidirá tomar la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con este fármaco. Ante este escenario, Fortea considera que "los pacientes españoles deben tener claro que hasta dentro de unos años no se podrá administrar lecanemab en los hospitales, ya que además de la aprobación de la EMA se debe tener en cuenta el visto bueno del Ministerio de Sanidad y de las comunidades autónomas".


Retraso del deterioro cognitivo


Lecanemab, que se venderá bajo la marca Leqembi, es el primer tratamiento para el alzhéimer para retrasar el deterioro cognitivo  y el segundo en ser aprobado en menos de dos años. Lo fabrican, en la actualidad, las dos compañías biofarmacéuticas mencionadas: Eisai, en Tokio; y Biogen en Cambridge. El fármaco, un anticuerpo monoclonal, se infunde por vía intravenosa a los pacientes. Una vez llega al cerebro, elimina las placas amiloides que causan deterioro cognitivo y demencia en la enfermedad de Alzheimer.

El fármaco ha sido aprobado de manera acelerada sobre la base de los datos de la fase II, que presentaron los dos laboratorios antes de que se anunciaran los últimos resultados del ensayo. El estudio de fase II encontró que lecanemab disminuyó las placas en el cerebro de 856 pacientes, pero no evaluó si esto afectó las capacidades cognitivas de los pacientes. Esta es la misma vía utilizada para aprobar su predecesor, aducanumab, un anticuerpo similar también fabricado por Biogen y Eisai.

Aunque por ahora el fármaco muestra una respuesta positiva, ya que en los pacientes ha mejorado el deterioro congnitivo en un 27 por ciento, no se tiene claro si esa mejoría se mantendrá en el tiempo, tras la toma del tratamiento, y qué efectos secundarios puede tener el fármaco. En los últimos meses, los medios 'Science' y 'STAT News' han informado de la muerte de tres personas que se habían inscrito al estudio de fase III de este fármaco y fallecieron durante la dase extendida del ensayo, momento en el que los participantes que recibieron placebo pueden acceder al medicamento. Según los informes que aportan los medios, estas tres personas murieron de complicaciones relacionadas con hemorragia cerebral y convulsiones. 


Muertes relacionadas con anomalías


Según los informes, los investigadores creen que los pacientes podrían haber muerto debido a un conjunto de condiciones conocidas como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA). Creen que el anticuerpo debilitó los vasos sanguíneos del cerebro al atacar las placas amiloides que los recubren. Todos los pacientes estaban tomando medicamentos anticoagulantes en ese momento, lo que pudo haber empeorado el sangrado.

Ante estas reticencias, Fortea quiere recordar que hasta ahora el alzhéimer había sido una enfermedad completamente invencible: "Se viene de 20 años de fracasos clínicos, la actual alternativa al 27 por ciento de eficacia es cero. Ofrece un perfil de seguridad mucho mejor de lo que se esperaba y las muertes ligadas a lecanemab tuvieron lugar por otras causas contribuyentes. No va a haber más evicencia de la lograda con un total de 1.700 pacientes".


Fortea: "No se le puede decir a un paciente con alzhéimer que no se está dispuesto a pagar su tratamiento por ser demasiado caro"



En relación al coste que supone el tratamiento, el especialista considera que este factor no puede suponer una limitación para que no se dé contra el alzhéimer la única medicación existente por el hecho de ser cara: “Se puede entender que esta enfermedad ha generado en el sistema una revolución, pero muchos tratamientos oncológicos llegan a ser más caros y se ofrecen. No puede haber enfermedades discriminadas ni se le puede decir a un paciente con alzhéimer que no se está dispuesto a pagar su tratamiento por ser demasiado caro, pero si está relacionado con el cáncer sí”.


Pacientes y actores sanitarios tiene "dudas" de que el beneficio de este fármaco valga la pena el riesgo que conlleva



Por su parte, la farmacéutica Eisai ha dicho que "no se pueden sacar conclusiones en base a casos individuales y que desde el laboratorio se informó de las muertes a la FDA". En este caso, la aprobación de la FDA requiere que lecanemab incluya una advertencia sobre ARIA y que los médicos controlen la afección, que dice que rara vez es grave o potencialmente mortal.

Además, Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen, ha manifestado que en el momento la compañía está centrada en seguir trabajando en poner el medicamento a disposición de los pacientes. Además, asegura que "tras conocer los resultados del último ensayo clínico de fase III, van a trabajar con rapidez para presentar una solicitud de autorización de medicamento biológico complementaro (sBLA) a la FDA para su aprobación siguiendo la vía tradicional". 
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