Europa aprueba la auto administración de Xolair, de Novartis

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su auto-administración, permitiéndoles más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su tratamiento en casa.

Xolair, que se une a la inmunoglobulina E (IgE), es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1.

Pacientes formados

Los estudios de asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa.

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La aprobación permite a los pacientes autoinyectarse o recibir la inyección de un cuidador cualificado

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La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Este tratamiento reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG1, además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE.

La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido autoinyectarse Xolair con jeriga precargada, o recibir la inyección de un cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente. El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.

“Esta aprobación supone un gran avance para los pacientes que padecen asma mediada por inmunoglobulina E y urticaria crónica espontánea. Reducir el número de visitas clínicas periódicas aporta a los pacientes flexibilidad para adaptar su tratamiento a sus vidas y ayuda a reducir la carga de dichas enfermedades. También ofrece a los médicos una mayor capacidad para los pacientes que necesitan atención extra, lo cual es importante”, afirmó Karl-Christian Bergmann, del Allergy Center Charité, Berlín.

Administrado mediante inyección cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado. Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica1-3. Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos y en los informes tras su comercialización.