Europa aprueba la auto administración de Xolair, de Novartis

Se trata del primer y único biológico aprobado en la Unión Europea

Vas Narasimhan, CEO de Novartis.
Europa aprueba la auto administración de Xolair, de Novartis
lun 17 diciembre 2018. 11.50H
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su auto-administración, permitiéndoles más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su tratamiento en casa.

Xolair, que se une a la inmunoglobulina E (IgE), es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1.

Pacientes formados


Los estudios de asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa.

La aprobación permite a los pacientes autoinyectarse o recibir la inyección de un cuidador cualificado



La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Este tratamiento reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG1, además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE.

La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido autoinyectarse Xolair con jeriga precargada, o recibir la inyección de un cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente. El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.

“Esta aprobación supone un gran avance para los pacientes que padecen asma mediada por inmunoglobulina E y urticaria crónica espontánea. Reducir el número de visitas clínicas periódicas aporta a los pacientes flexibilidad para adaptar su tratamiento a sus vidas y ayuda a reducir la carga de dichas enfermedades. También ofrece a los médicos una mayor capacidad para los pacientes que necesitan atención extra, lo cual es importante”, afirmó Karl-Christian Bergmann, del Allergy Center Charité, Berlín.

Administrado mediante inyección cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado. Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica1-3. Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos y en los informes tras su comercialización.
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