España estrena una nueva indicación en el tratamiento de cáncer de próstata

La reunión de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) celebrada el pasado 16 de julio ha abierto un nuevo escenario para el tratamiento de los hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica (RBQ) de alto riesgo que no son candidatos a radioterapia de rescate.

Astellas Pharma ha anunciado la disponibilidad en España de Xtandi (enzalutamida) en combinación con terapia de privación de andrógenos (TPA) para este perfil de pacientes. Con esta indicación, el tratamiento alcanza ya cinco indicaciones clínicas, lo que permite abarcar prácticamente todo el espectro del cáncer de próstata.

Esta nueva indicación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Embark. Este estudio incluyó a 1.068 pacientes con CPHSnm con RBQ de alto riesgo que fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento. Los pacientes debían presentar enfermedad no metastásica confirmada mediante revisión central independiente y ciega, y RBQ de alto riesgo (definida como tiempo de duplicación del antígeno prostático específico [PSA, por sus siglas en inglés] menor o igual a 9 meses).

El fármaco en combinación con leuprorelina ha demostrado prolongar el tiempo hasta la aparición de metástasis o muerte en un 58 por ciento de los pacientes 3 . Los participantes que fueron tratados con enzalutamida en monoterapia tuvieron una reducción del riesgo del 37 por ciento . 

Tratamiento del cáncer de próstata

El CPHSnm con RBQ de alto riesgo se presenta en hombres que, tras tratamientos definitivos como prostatectomía o radioterapia, muestran una elevación progresiva del PSA sin evidencia radiológica de metástasis y con respuesta al bloqueo androgénico. El principal marcador de alto riesgo es un tiempo de duplicación del PSA (PSA-DT, por sus siglas en inglés) menor o igual a 9 meses, lo que se asocia con una probabilidad elevada de desarrollar metástasis y una mayor mortalidad.

"Hasta ahora, los pacientes con recidiva bioquímica tras cirugía o radioterapia vivían con gran ansiedad porque veían cómo su PSA volvía a subir y no existía un tratamiento capaz de demostrar un beneficio en supervivencia. La incorporación de enzalutamida en este escenario abre un nuevo paradigma, ya que permite bloquear de forma temprana la enfermedad y ofrece la posibilidad incluso de cronificarla, con una reducción del riesgo de progresión cercana al 70 por ciento", explica Miguel Ramírez Backhaus, urólogo y director médico del Centro Clínico UroSalud y coautor de la publicación del Estudio Embark en The New England Journal of Medicine.

"Los resultados del estudio Embark son doblemente revolucionarios: por un lado, nueve meses de tratamiento con enzalutamida más hormonoterapia consiguen respuestas espectaculares, reduciendo la progresión de la enfermedad; y, por otro, tras suspender la terapia, los pacientes pueden permanecer una mediana de 20 meses libres de tratamiento, lo que supone casi dos años de descanso con un impacto muy positivo en su calidad de vida" afirma Miguel Ramírez Backhaus.

Nueva alternativa terapéutica

"La aprobación de esta nueva indicación supone un avance muy relevante, ya que ofrece una alternativa terapéutica eficaz para pacientes en un escenario clínico donde las opciones eran muy limitadas. Desde la oncología radioterápica, esta nueva opción de tratamiento nos permitirá personalizar el abordaje en esta fase de la enfermedad, optimizando los resultados oncológicos de nuestros pacientes", apunta Fernando López Campos, oncólogo radioterápico del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid y coordinador del grupo Uroncor de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR).

"En la práctica clínica, esta aprobación respalda los excelentes resultados obtenidos y abre la puerta a un manejo más individualizado de los pacientes. Para ellos, supone la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad y mantener durante más tiempo una buena calidad de vida, lo que representa un beneficio tangible tanto en el control oncológico como en el día a día de quienes conviven con este tumor", añade López Campos.

"Esta nueva indicación es una prueba de nuestro permanente compromiso por ofrecer una solución a las necesidades no cubiertas de los hombres con cáncer de próstata", afirma Paloma Anguita, directora médica de Astellas Pharma España. "Si bien las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de próstata localizado están destinadas a ser curativas, algunos hombres siguen teniendo un mayor riesgo de recurrencia bioquímica después del tratamiento primario, lo que puede provocar metástasis", apunta Anguita. "El ensayo Embark es el primer estudio que demuestra una mejora estadísticamente significativa en supervivencia libre de metástasis (SLM) utilizando la combinación del tratamiento con leuprorelina en hombres con esta etapa de la enfermedad", ha concluido.