El Gobierno reafirma el modelo de un organismo notificado "único y eficaz"

El Gobierno “priorizará los recursos disponibles” en mantener a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como único organismo notificado para la certificación de productos sanitarios. Al menos, “por el momento”, desliza el Ejecutivo en una respuesta parlamentaria en la que emplaza a las empresas del sector que quieran implantar sus negocios en España a acudir a la vía europea.

A través de una pregunta escrita registrada en el Congreso, el PNV interpeló al gabinete de Pedro Sánchez los problemas para la aplicación de los reglamentos europeos para la certificación de productos sanitarios (745/2017), también in vitro (746/2017), y sobre el consiguiente “riesgo de que esta situación pueda provocar incluso el desabastecimiento de ciertos productos”. En este escenario, consultó sobre la posibilidad de designar nuevos organismos notificados “para la aplicación” de estas ordenanzas.

A corto plazo, esa posibilidad parece inviable. El Gobierno apela a que España cuenta con un único Centro Nacional de Certificación (CNCps), adscrito a la Aemps, que ha demostrado “capacidad y competencia suficiente para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad prevista en el reglamento”. “Esta designación y los recursos actuales del CNCps permitirán la continuidad y el incremento de la actividad de certificación llevada a cabo en nuestro país tanto para empresas nacionales como internacionales”, continúa.

La “ausencia de incidentes graves ocurridos con los productos que han ostentado el marcado CE 0318, así como la “calidad y eficacia” de los mismos, sirven al Ejecutivo central para “reforzar la decisión” de mantener “un único organismo notificado público”.

En este sentido, destaca que las empresas nacionales o extranjeras que “quieran implantar sus negocios en España” tienen a su disposición “un listado europeo de organismos en aumento a los que solicitar la certificación de sus productos”.

Tres años de solicitudes para ser organismo notificado

Los organismos notificados son las organizaciones designadas por un Estado miembro de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos sanitarios y garantizar su calidad, seguridad y eficacia antes de la puesta en el mercado europeo. La nueva legislación europea incorpora requisitos más estrictos para las empresas para la obtención del marcado CE y refuerza los criterios de designación para las organizaciones, tanto públicas como privadas, que deseen ejercer su actividad como tal.

Fue en julio de 2022 cuando la Comisión Europea (CE) oficializo la designación, como organismo notificado de España, del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

Tuvieron que pasar tres años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad hasta que fue finalmente designada como organismo notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios.