EEUU da la espalda a Essure: limita su venta tras el aluvión de denuncias

Essure, el anticonceptivo comercializado por Bayer, sigue atravesando su particular Via Crucis en su faceta comercial. Si el pasado verano la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) prohibía la comercialización y utilización del fármaco, ahora es la FDA estadounidense la que ha emitido una alerta para restringir la venta y distribución de Essure. "Para que este dispositivo cumpla con una seguridad y eficacia razonable, todas las mujeres que estén considerando Essure deberían recibir esta información importante", señala la autoridad. 

La propia FDA explica que el 9 de abril de 2018 ha restringido las ventas del dispositivo Essure unicamente a médicos y centros de salud. La venta y distribución está limitada a los proveedores de atención médica que acuerdan revisar la Lista de Verificación aprobada por la FDA con los pacientes, y debe darles la oportunidad de firmarla antes de la implantación del dispositivo. La autoridad defiende que ha aprobado esta nueva medida de seguridad para garantizar que el dispositivo cumpla con los estándares para una garantía razonable de seguridad y eficacia. 

La alerta de la autoridad estadounidense recoge el nuevo etiquetado de Bayer que ha sido aprobado, que incluye la siguiente declaración: "La venta y distribución de este dispositivo están restringidas a usuarios y/o instalaciones de usuarios que brindan información a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de este dispositivo en la forma y de la manera especificada en el etiquetado aprobado proporcionado por Bayer". 

Lista de verificación firmada

Además, contará con la lista de verificación para la discusión médico-paciente de Bayer, con aceptación del riesgo y acuse de recibo informado, que es parte del folleto de información del paciente y contiene elementos clave sobre el dispositivo, su uso y los resultados de seguridad y eficacia, que el paciente debe conocer cuando se plantee las opciones del control de natalidad permanente. 

De esta manera, la FDA quiere asegurarse de que todas y cada una de las mujeres que reciben Essure hayan sido informadas de los riesgos y beneficios antes de implantarse el dispositivo, por lo que ha tomado medidas, incluidos los cambios en el etiquetado de 2016, añadiendo la lista de verificación de advertencia y la decisión del paciente, para informar mejor a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los riesgos. 

También se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar sobre los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Informes de Eventos Adversos e Información de Seguridad MedWatch de la FDA.