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La Aemps prohíbe Essure, el anticonceptivo bajo sospecha de Bayer

La farmacéutica ha informado de la suspensión temporal del certificado europeo

Rainer Krause, ceo de Bayer en España.
La Aemps prohíbe Essure, el anticonceptivo bajo sospecha de Bayer
Redacción
Lunes, 07 de agosto de 2017, a las 16:00
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este lunes del cese de la comercialización y la utilización del anticonceptivo permanente Essure de Bayer Pharma, añadiendo que los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo. 

Así lo ha publicado la web del organismo, donde recoge la suspensión por tres meses del certificado CE. "La Aemps ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación", señala. 

Según expone la Agencia, ha sido informada por Bayer Hispania S.L. de la suspensión temporal del certificado de marcado CE que emite el Organismo Notificado Irlandés NSAI en el marco de su procedimiento de renovación del certificado para el implante Essure que fabrica Bayer Pharma AG. Alemania, al haber requerido información complementaria a la empresa. "La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017", explica. 

Se trata de un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa. 

No ha superado los requisitos

Según explica la nota, los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. "El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea", recuerda. 

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la Aemps ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, deben cesar en su utilización.

Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.

Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.