Diabetes y esclerosis múltiple, entre las 12 nuevas aprobaciones de la EMA

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 12 medicamentos en su reunión de marzo de 2024. Además, se retiraron las solicitudes de ampliación de las indicaciones terapéuticas de cuatro medicamentos. 


El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Awiqli (insulina icodec) para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos; y para Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, neumonía nosocomial e infecciones causadas por determinados tipos de bacterias (aerobias gramnegativas) que son resistentes a muchos antibióticos actualmente disponibles y donde los pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas o, a veces, nulas. 

En esta misma línea, la CHMP dio una opinión positiva para Fabhalta (iptacopan), un tratamiento oral para adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna, un trastorno genético raro y una enfermedad sanguínea potencialmente mortal que provoca la destrucción prematura de los glóbulos rojos por parte del sistema inmunológico. De hecho, este medicamento recibió apoyo a través del esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la EMA. Otro que también ha recibido el visto bueno ha sido Lytenava (bevacizumab) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad, una enfermedad macular retiniana progresiva que causa un deterioro gradual de la visión principalmente en los ancianos.

Asimismo, el comité adoptó dictámenes positivos para tres medicamentos biosimilares: Jubbonti (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea; Omlyclo (omalizumab), para el tratamiento del asma, rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales y urticaria crónica espontánea; y Wyost (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en neoplasias malignas avanzadas.

Fármacos para hipertemia maligna

El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Agilus (dantroleno sódico, hemiheptahidrato), indicado en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento de la hipertermia maligna, una enfermedad de emergencia potencialmente mortal en la que los músculos esqueléticos del cuerpo están sobreestimulados y no pueden relajarse. Esto puede causar un aumento muy rápido de la temperatura corporal y/o una acumulación de productos de desecho en el cuerpo (acidosis metabólica), lo que puede impedir que los órganos vitales funcionen correctamente. Se recomendó una autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) para Neoatricon (clorhidrato de dopamina), para el tratamiento de la hipotensión en recién nacidos, lactantes y niños. Ambos medicamentos se presentaron en solicitudes híbridas, que se basan en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.

Tres medicamentos genéricos también recibieron una opinión positiva del comité: Dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), Dimetilfumarato Mylan (dimetilfumarato) y Dimetilfumarato Neuraxpharm (dimetilfumarato). Los tres medicamentos están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años o más con esclerosis múltiple remitente recurrente, una enfermedad del cerebro y la médula espinal en la que la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea los nervios y los propios nervios.

El comité recomendó extensiones de indicación para seis medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegilado liposomal, Retsevmo y Xtandi.

Retiros de solicitudes de ampliación de indicaciones

Se retiraron las solicitudes de ampliación de las indicaciones terapéuticas de cuatro medicamentos: Adcetris, para ampliar el uso a adultos con linfoma de células T periféricas CD30 positivo, no especificado de otro modo, un cáncer de células T (un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos que forman parte del sistema inmunológico), cuando el cáncer no ha sido tratado antes; Ongentys y Ontilyv, para ampliar su uso para tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson; y Orencia, para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped aguda en adultos y niños a partir de dos años con cánceres que afectan a las células sanguíneas.

Por otro lado, el CHMP completó una revisión de Micrazym, una terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas, tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la UE con respecto a su autorización a través de procedimientos nacionales. El comité concluyó que los beneficios de Micrazym superan sus riesgos y que la autorización de comercialización debería concederse en los Países Bajos y en los Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.