Estados Unidos planea acotar las ‘apps’ de salud

Javier Barbado. Madrid
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha publicado un borrador, remitido a su propia plantilla y a la industria creadora de aplicaciones móviles y otros productos de salud y bienestar categorizados por ella misma como “de bajo riesgo”, en el que traza una división entre las que son susceptibles de contar con su aprobación y aquéllas otras que desaconseja por su potencial perjuicio para el usuario.

Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA.

En el documento, al que ha tenido acceso Redacción Médica, se discriminan dos categorías básicas de esta clase de productos que “deberían” disfrutar del beneplácito de la FDA una vez se desarrolle una normativa específica a medio plazo.

Por un lado, aquellos que no hacen, per se, mención alguna a enfermedades o condiciones físico-mentales del usuario; por otro, los que sí se dirigen de forma expresa a determinadas patologías o disfunciones como, por citar las más comunes, las de naturaleza sexual, psicológica o hábitos de comida y dieta. Siempre y cuando –eso sí– aludan a esas alteraciones con la intención de reducir el riesgo de padecerlas o bien de ayudar al paciente a convivir con ellas.

El mismo informe cita como ejemplos de productos que no serían considerados “de bajo riesgo” por la FDA, pese a aparentar pertenecer a esta categoría de servicios, los siguientes: lámparas solares de autobronceado (por cuanto está probada la asociación de la irradiación ultravioleta con el cáncer de piel, aun en el caso de que se controle su cantidad); implantes diseñados para mejorar la imagen del paciente o potenciar su sexualidad (al no descartarse reacciones adversas del organismo a los materiales de que se componen); y productos laséricos para rejuvenecer el aspecto de la piel (por el peligro de quemadura de la córnea o de la propia piel).

Todos ellos deben estar sujetos a controles que escapan del objeto de este borrador de la FDA, dirigido a otra clase de productos. En concreto –según se pone como ejemplo en el borrador–, dentro de la primera categoría antes descrita: aquellos que promuevan un peso y hábitos de comida saludables; la capacidad de controlar el estrés (sin aludir a ningún trastorno de ansiedad o de otra índole relacionada con esa aptitud); el aumento, mejora o expansión de “la energía vital”; la mejora de la agudeza mental, la concentración, la habilidad para la resolución de problemas o la coordinación motora del sujeto; la forma física del individuo (mediciones de ejercicios aeróbicos, desarrollo de fuerza, coordinación y energía, etc.); la predisposición al descanso nocturno o la mejora de la autoestima, entre muchos otros.

En la segunda división de productos que hace el organismo estadounidense, algunos de los ejemplos sugeridos en el escrito son aquéllos que potencian la actividad física como parte de un programa específico para llevar un estilo de vida saludable que reduzca el riesgo de  hipertensión arterial; los que ayudan a racionar el consumo de alimentos para controlar la cantidad de calorías ingeridas, mantener un régimen de dieta o bien compaginar hábitos alimenticios, lo cual contribuye a ayudar, por ejemplo, a personas con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o, asimismo, hipertensión arterial; y, por último, los que contribuyen a inducir, conciliar o mantener el sueño nocturno, lo que también se asocia a menor riesgo de diabetes mellitus tipo 2, por ejemplo.

Base médica y legal en la ‘cultura del bienestar’

De este modo, la FDA –se advierte en el informe– alerta a las marcas comerciales interesadas en la industria del bienestar de que sus productos se atengan a las recomendaciones que establezca la propia agencia en sus futuras regulaciones sobre productos “de bajo riesgo” dirigidos al gran público, y cita, para aportar más pistas sobre los que quedarían excluidos, cualesquiera que, por ejemplo, oferten tratar o diagnosticar la obesidad; tratar un trastorno de la alimentación como, entre otros, la anorexia nerviosa; ayudar al tratamiento de desórdenes de ansiedad o recursos de ocio como los videojuegos para diagnosticar o tratar el autismo, por ejemplo.

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Acceda al borrador de la FDA

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