El TJUE avala que los países limiten la producción de preparados en boticas

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha sentenciado este jueves que la directiva comunitaria sobre medicamentos no impide a los Estados miembros fijar topes cuantitativos a la elaboración de fórmulas oficinales en farmacias. El fallo resuelve el litigio abierto en los Países Bajos entre la compañía farmacéutica Almirall y dos oficinas de farmacia por la dispensación de un tratamiento contra la psoriasis.

Y es que, la controversia judicial enfrenta dos modelos de producción. Almirall fabrica y comercializa Skilarence, un medicamento autorizado cuyo principio activo es el fumarato de dimetilo. En paralelo, las boticas neerlandesas Infinity y Pharmaline preparaban en sus instalaciones Psorinovo. Este producto contiene el mismo principio activo y se destina a la misma patología dermatológica. Las oficinas de farmacia carecen de autorización de comercialización y fabricación industrial para dicha preparación.

El marco legal de los Países Bajos exime de autorización a los preparados de farmacia siempre que se dispensen a pequeña escala. Las autoridades sanitarias locales sitúan este límite legal en un máximo de cincuenta pacientes mensuales para tratamientos prolongados. Almirall recurrió a los tribunales al considerar que la actividad productiva de sus competidores superaba este criterio numérico.

Competencia nacional

La Sala Cuarta del TJUE aclara mediante esta resolución el alcance exacto de la Directiva 2001/83. El alto tribunal recuerda que la normativa europea excluye de su ámbito de aplicación a los fármacos elaborados en las farmacias según las indicaciones de una farmacopea y destinados a los clientes directos del establecimiento.

Los magistrados argumentan que los requisitos para acogerse a esta excepción legal son acumulativos. Por tanto, si un producto farmacéutico cumple estas condiciones básicas, queda automáticamente fuera del marco legal comunitario. En consecuencia, la exigencia de autorizaciones de fabricación basadas en límites numéricos recae en exclusiva sobre las competencias que conservan los Estados miembros.

Criterio cuantitativo

El fallo europeo detalla que la armonización comunitaria en materia de sanidad no reduce el margen de maniobra nacional sobre la regulación de estos medicamentos específicos. La resolución sentencia que una normativa nacional puede supeditar la preparación en farmacia a una autorización oficial cuando el producto no se destine al despacho al por menor o en pequeñas cantidades. Este requisito indispensable, matiza el tribunal, puede expresarse en la práctica a través de un criterio numérico concreto dictado por el legislador del país miembro.

La decisión devuelve ahora el procedimiento al Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos). Corresponde a este órgano jurisdiccional nacional aplicar el criterio interpretativo dictado por Luxemburgo para emitir un fallo definitivo y resolver sobre las costas procesales del caso.