El Gobierno reforma la Aemps como paso previo a ser Organismo Notificado

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el real decreto por el que se adapta la estructura de la Agencia Española de Medicamentos y Produstos Sanitarios (Aemps) mediante un nuevo estatuto. Esta medida es el paso previo para que la Aemps pueda ser designada Organismo Notificado de productos sanitarios y así adaptarse al reglamento europeo que empezó a aplicarse en mayo del año pasado.

Han pasado más de dos años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Si bien, la crisis sanitaria provocada por el Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el 26 de mayo de 2021.

A pesar de que la designación de la Aemps como Organismo Notificado debería haberse producido en esta fecha, no llegó a tiempo y se acogió al periodo de gracia. Y este martes, el Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto por el que se modifica el anterior estatuto y por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios', con objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del reglamento.

En el reglamento europeo sobre productos sanitarios se establecen unos criterios detallados y muy estrictos para ser designado como Organismo Notificado, por lo que la Aemps "viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional", señala la Agencia en su web.

Recomendación de Competencia al estatuto de la Aemps

Cabe mencionar que cuando esta norma salió a consulta pública, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) emitió dos recomendaciones sobre el proyecto normativo.

Una de ellas es que pide replantear la presencia de entidades privadas en el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, cuya creación es la principal novedad que induce la norma. Las que se han propuesto forman parte de entidades privadas y Competencia considera que su presencia "puede poner en peligro la independencia del criterio del Centro". Si bien, aclara que esto no significa obviar su opinión, puesto que es "indiscutible" que su conocimiento especializado beneficie al organismo.

La segunda recomendación es identificar a la autoridad responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, de acuerdo con las exigencias de la normativa europea. Es decir, diferenciar entre la autoridad responsable de los organismos notificados (regulada en el artículo 35 del reglamento) y el propio organismo notificado.

La CNMC manifiesta que ni el actual estatuto ni la norma en España "son explícitos a la hora de señalar a quién le corresponde la función de autoridad responsable de los organismos notificados" y recomienda su definición expresa en la norma proyectada así como la toma en consideración de las medidas adoptadas para el cumplimiento de los requisitos.