Sanidad da mayores plazos de oferta en Ortopedia y fecha la llegada del UDI

El Ministerio de Sanidad ha sacado a audiencia pública la actualización del Real Decreto por el que se regula el procedimiento de inclusión, alteración y exclusión de la oferta de productos ortoprotésicos y se determinan los coeficientes de corrección. La nomativa contempla tres modificaciones que mejorarán la trazabilidad, control e identificación de los productos, por lo se mejorará la gestión administrativa. Se trata de la incorporación del UDI (identificador único del producto) para la sustitución progresiva del uso del precinto identificativo y la etiqueta autoadhesiva, de la ampliación del plazo de renovación de la Oferta de productos ortoprotésicos de tres a cinco años; y de la inclusión expresa de la puesta en marcha de la Oferta por apartados. 

Destaca el documento que, desde el 26 de mayo de 2025, todos los productos sanitarios certificados conforme al Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo "deberán incorporar el UDI". No obstante, para algunos productos sanitarios, certificados conforme a las Directivas de productos sanitarios, existen una serie de periodos transitorios por los que estos productos podrán continuar comercializándose sin el UDI a partir del 26 de mayo de 2025, y como máximo hasta finales del año 2028.

Explica Sanidad que, actualmente el uso del precinto identificativo y de la etiqueta autoadhesiva" aún no han sido implementados de forma efectiva", ya que "los productos que se incluyan en la Oferta durante el periodo de diez meses desde el inicio de la Oferta podrán ser dispensados sin precinto identificativo hasta dos meses después de finalizar dicho periodo". Si esta norma no se aprobara, advierte el organismo liderado por Mónica García, las empresas se verían obligadas a realizar una inversión adicional para adaptar sus productos al sistema de identificación. Dado que la Oferta se puso en marcha el 10 de febrero de 2025, "resulta imprescindible publicar el nuevo proyecto de orden antes de que finalice dicho plazo", señala el ministerio argumentando que así se evitaría generar cargas económicas innecesarias para las empresas y se garantizaría una transición normativa ordenada y eficiente.

"La incorporación del sistema UDI representa una mejora sustancial respecto a la situación actual", considera, y es que "la obligatoriedad de la facturación electrónica a partir de 2026 refuerza la necesidad de contar con sistemas de identificación digitales para garantizar una gestión más segura y automatizada".

Oferta por apartados para productos ortoprotésicos

Además, el inicio de la Oferta por apartados en el año 2025 hace que el plazo de renovación actualmente previsto de tres años resulte insuficiente para una planificación eficiente, por lo que se amplía a cinco para poder realizar una gestión más racional de los recursos administrativos, sin menoscabo del control y seguimiento necesarios. "La puesta en marcha de la Oferta de productos ortoprotésicos iniciada el 10 de febrero de 2025 con el apartado de sillas de ruedas, ha evidenciado la necesidad de dotar de soporte jurídico y consolidar esta situación", añade la propuesta de Sanidad, que considera que "la posibilidad de iniciar la Oferta por apartados permite una gestión más eficiente de la administración, facilitando la incorporación progresiva de productos sin comprometer la calidad de la prestación".

Observaciones a a la reforma de productos ortoprotésicos

La reforma normativa ya se sometió a consulta pública previa desde el 20 de marzo al 4 de abril de 2025 junto al proyecto de orden para la actualización de la cartera común de servicios de Salud Pública relativa a programas de cribado prenatal, neonatal y cáncer colorrectal. No obstante, se ha decidido separar las dos tramitaciones. El actual texto estará abierto a nuevas aportaciones hasta el 21 de octubre.