La Aemps asume el 'poder total' en fabricación hospitalaria in vitro

El Real Decreto para la regulación de diagnósticos 'in vitro' ya es una realidad. El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado la norma este jueves, tal y como avanzó Redacción Médica. La normativa busca concretar y desarrollar los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), la 'guía europea' sobre estos equipos, deja a la regulación de cada país. Este Real Decreto, además, se centra en la regulación de la fabricación en centros sanitarios para uso exclusivo interno (in house), un asunto que la industria ha debatido en los últimos meses. Todo ello, como indica la norma, con una única organización con el 'poder total': la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). 

Las funciones de la Aemps en la producción 'in vitro'

El organismo sanitario, liderado por María Jesús Lamas, será el encargado de asumir un gran abanico de competencias. En primer lugar, este Real Decreto otorga a la Agencia la capacidad de decidir la clasificación de los productos, así como de realizar consultas a expertos en la materia. Pero no ees la única potestad que tendrá la Aemps. 

El Real Decreto, aprobado el pasado martes en el Consejo de Ministros y publicado este mismo jueves en el Boletín Oficial del Estado (BOE), desglosa el resto de competencias que tendrá el organismo sanitario. Y es que la Agencia también podrá conceder, renovar, suspender o revocar licencias de funcionamiento para fabricantes, importadores y esterilizadores. A su vez, la norma le da el poder para realizar una inspección de los centros sanitarios (así como para orden el cese de aquellas actividades denominadas 'in house' si no cumplen con los requisitos establecidos en la nueva legislación.

A todo ello se suma que la Aemps también podrá autorizar fabricaciones excepcionales en el caso de emergencias sanitarias o hacer una supervisión (y validación o propuesta) de los laboratorios de referencia europeos que vayan a tener cabida en esta producción. 

En este punto, y como ya informó Redacción Médica, la Aemps también tendrá una posición de vigilancia, recibiendo y evaluando aquellas indicidencias consideradas como graves. Asimismo, junto a las distintas comunidades autónomas, se hará una coordinación de inspecciones y control del mercado; la adopción de medidas cautelares o de protección de la salud (en este sentido, podrá retirar aquellos productos inseguros); y mantendrá una comunicación constante y obligatoria con la Comisión Europea (y a los Estados miembros).

Por último, este listado incluye la gestión de tasas y emisión de certificados de libre venta y exportación, una tarea de la que se ocupará la Agencia. 

Las claves de la producción 'in vitro' en hospitales

Si bien varios de los aspectos de este Real Decreto ya han sido desvelados en los últimos días, la normativa del BOE ahonda en las principales cuestiones que dibujan esta producción 'in vitro' en centros sanitarios. Con el objetivo de implementar ese Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Moncloa dispone cuatro factores. 

El primero de ellos es la regulación específica de la fabricación en centros sanitarios, esa llamada producción 'in house'. Es aquí donde el BOE apunta que se 'blindan' algunos aspectos. Por ejemplo, los hospitales no podrán vender ni entregar los productos fabricados a terceros. Tampoco podrán ofertarlos al público ni subcontratar ninguna de las actividades de fabricación. 

Asimismo, los centros sanitarios tendrán que sumir otra tarea: designar a una persona responsable y comunicar sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). 

La segunda de las claves que contiene este Real Decreto se centra en un mayor control y producción en pruebas genéticas. Es aquí donde se establecen algunos requisitos para su puesta en marcha en el mercado. El BOE indica así dos puntos: el consentimiento informado (será obligatorio tener el consentimiento expreso de la persona que sea objeto de la prueba genética), y el asesoramiento obligatorio (en el que se incluirán detalles como las ventajas, riesgos, posibles alternativas y el destino final de la muestra biológica). 

La descripción del BOE continúa con sus dos siguientes claves. Por un lado, el fortalecimiento del control y la trazabilidad, donde se refuerzan los mecanismos de vigilancia y de control de los productos a través de medidas como la identificación con un registro documentado y el mantenimiento de dichos productos con un equipo humano cualificado. 

Por otro lado, el último de los apartados que destaca es el de las licencias y la autoridad competente. En este sentido, el Real Decreto deja especificado cómo será la regulación en el caso de las licencias previas de autorizaciones e indica los detalles sobre el comercio exterior (la importación y exportación de los productos). 

Con todo ello, el Real Decreto para regular la fabricación de productos sanitarios 'in vitro' en hospitales (es decir, 'in house') ya es una realidad en España. Moncloa ya ha dado luz verde a esta norma que, en los últimos tiempos, ha generado diversos debates en el seno de la industria farmacéutica española.