El valor "decisivo" en cribados de la enfermera de investigación clínica

La enfermera de investigación clínica (EIC) es una profesional con competencias avanzadas que garantiza el cuidado seguro, ético y de calidad de las personas que participan en estudios clínicos, ya sean ensayos clínicos, estudios observacionales o investigaciones traslacionales. Aunque actualmente en España no existe una especialidad oficial ni un sistema estatal de reconocimiento o capacitación específica que regule sus competencias y funciones, se trata de una figura que "puede aportar un valor decisivo en los programas de cribados y detección precoz, especialmente cuando estos se desarrollan dentro de proyectos de investigación, innovación o mejora de procesos asistenciales".

Según ha afirmado a Redacción Médica Guadalupe Fontán, responsable del Instituto de Investigación del Consejo General de Enfermería (CGE), este tipo de enfermeras "asegura la fidelidad al protocolo de investigación, coordinando procedimientos, datos y equipos de investigación, aparte de actuar como eje de unión entre el rigor científico y la atención centrada en la persona". Entre sus competencias avanzadas destacan "la protección de la persona participante, la coordinación del cuidado y la continuidad".

Concretamente, "verifican los criterios de selección, planifican y ejecutan los procedimientos del estudio, monitorizan los eventos adversos, lideran y acompañan el proceso de consentimiento informado y la educación de los participantes, sincronizan las agendas clínicas y de investigación, mantienen la documentación esencial del estudio y gestionan las comunicaciones con promotores y monitores", entre otras muchas funciones.

Desarrollo internacional de la 'especialidad' enfermera

No obstante, la sanidad y la investigación españolas no les reconocen. Desde un punto de vista general, "esta figura sí obtuvo reconocimento formal en 2016, cuando la American Nurses Association (ANA) y la International Association of Clinical Research Nurses (Iacrn) publicaron los primeros estándares de práctica y competencias profesionales específicos para este rol". A partir de ese momento, la figura de la EIC se consolidó a nivel internacional como una práctica avanzada, con un marco propio de competencias éticas, científicas y organizativas.

Desde entonces, "países como Estados Unidos, Reino Unido o Australia, entre otros, han desarrollado itinerarios formativos, acreditaciones profesionales y certificaciones mediante portafolio, que han impulsado la profesionalización y visibilidad internacionales del rol en los equipos de investigación clínica. Aunque es verdad que nuestro país no ha avanzado en este sentido, tal y como ha explicado Fontán, "algunas comunidades autónomas han impulsado inciativas propias, como Andalucía, que en su proyecto de Orden del 10 de junio de 2024 contempla la creación de la categoría de Enfermero/a Clínico/a Investigador/a y su variante especialista dentro del Servicio Andaluz de Salud (SAS). Un proceso que todavía se encuentra en trámite administrativo.

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"La falta de reconocimiento formal que hay en España pone en riesgo la actividad que realizan estas enfermeras"

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"Sin embargo, esta falta de reconocimiento formal generalizado pone en riesgo la actividad que realizan estas enfermeras, no solo porque genera desigualdad laboral, fragmentación organizativa y dependencia contractual de institutos de investigación o fundaciones hospitalarias, sino que también repercute en su estabilidad y visibilidad profesional. La experiencia internacional demuestra que los sistemas con certificación profesional y carrera estructurada logran una mayor retención del talento y una mejor calidad científica en la práctica de investigación, y sirven de referencia para avanzar hacia ese reconocimiento en España", ha profundizado.

Hacia un mayor éxito en estudios clínicos

Y es que, la participación de las enfermeras de investigación clínica en los diferentes estudios "mejora la calidad, ética e incluso el éxito de los mismos". "Su participación desde las fases iniciales ayuda a prevenir problemas de reclutamiento y retención, y a reducir desviaciones que pueden poner en riesgo el desarrollo y el éxito del estudio", ha añadido Fontán.

Ahora, España se encuentra en un gran debate nacional en el que los cribados de cáncer de mama ocupan el epicentro mediático, un hecho motivado por la crisis que ha tenido lugar en Andalucía mismamente respecto al fallo en el aviso de los resultados a miles de mujeres. Desde el punto de vista de la responsable del Instituto de Investigación del CGE, "la formación de estas enfermeras en criterios de elegibilidad, gestión de datos y coordinación de equipos permitiría agilizar los procesos de cribado y reclutamiento, garantizando la calidad, trazabilidad y fiabilidad de los resultados".

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"La integración de estas enfermeras en los programas de cribados facilitaría su transición entre investigación y práctica asistencial"

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"Además, su experiencia en la educación y acompañamiento de los participantes favorecería una mayor comprensión y adherencia, reduciendo pérdidas de seguimiento y promoviendo una participación más equitativa, algo especialmente relevante en poblaciones vulnerables o de difícil acceso. Por otra parte, su integración en estos programas facilitaría la transición entre la investigación y la práctica asistencial, asegurando que las estrategias de detección precoz se desarrollen con un enfoque basado en la evidencia y centrado en la persona", ha argumentado.

Un futuro 'difuso' en la sanidad española

Por ello, el futuro de la enfermera de investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud (SNS) es esencial. Un futuro que "debería orientarse hacia su reconocimiento como marco de actuación enfermera y perfil especifico de ese ámbito, la definición clara de competencias y acreditaciones profesionales, alineadas con los estándares internacionales que ya existen en otros países".

En palabras de Fontán, "la tendencia global apunta hacia estructuras de carrera específicas, formación avanzada en metodología de investigación y liderazgo enfermero en equipos interdisciplinares, lo que permitiría consolidar su papel como pieza estratégica entre la ciencia y la práctica clínica". Asimismo, ha anotado que "debería avanzar hacia una mayor integración en los servicios asistenciales y la expansión a nuevas áreas de investigación, como la investigación de implementación, la salud digital y los ensayos clínicos descentralizados, donde la Enfermería puede aportar una perspectiva única de cuidado, coordinación y proximidad al paciente".

Eso sí, "para que esta especialidad se consolide plenamente en España, será clave seguir generando evidencia sobre el valor que aporta, tanto en los resultados clínicos como en la calidad y la ética de los estudios". Aparte, por supuesto, "de contar con un respaldo institucional y académico firme que permita su integración estable en los equipos de investigación".