“Si mantenemos el sistema vigente,
el biosimilar no tendrá presencia”

El director general de Hospira en España.

Marcos Domínguez / imagen: Miguel Angel Escobar. Madrid
Los medicamentos genéricos no solo se adscriben a la oficina de farmacia. Que en el mundo de los genéricos complejos, circunscritos normalmente al hospital, hay también una gran competencia es algo que conoce bien Pablo de Mora, director general de Hospira en España y Portugal. El laboratorio, escindido de Abbott hace diez años, está especializado en este tipo de fármacos no tan conocidos pero igualmente valiosos para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Además, se trata del titular del primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado en la Unión Europea, Inflectra, pionero de una clase de fármacos que, dicen los expertos, revolucionará el panorama farmacéutico el próximo lustro. Al menos, económicamente hablando.

Expectativas para 2014.

Continuar como estamos yendo. Hospira aparece en España hace diez años, cuando se crea la marca, pero está presente desde hace 40 vía Abbott. Desde entonces no ha hecho más que crecer, tanto desarrollando sus propios productos como adquiriendo compañías, como fue la empresa de genéricos Mayne en 2007. En 2014, pese a la erosión enorme de los precios, continuamos nuestro crecimiento, lanzando nuevos productos, que ya tenemos comercializados en otros países, pero también biosimilares, como el del anticuerpo monoclonal infliximab, que comercializaremos en España en 2015.

¿Va a ampliar su cartera de productos?

Tenemos los genéricos inyectables de uso hospitalario, y los biosimilares, también de uso hospitalario. Ambas conforman la parte Farma de Hospira. Además, contamos con dispositivos, tanto bombas de infusión como una serie de consumibles, conectores, sets para las bombas, etc. En Farma, en la parte de genéricos estamos trayendo nuevas moléculas, provenientes del mercado americano. En España tenemos entre 25 y 30 moléculas comercializadas, y vamos a ir lanzando nuevas en 2014 pero sobre todo en 2015 y 2016. En cuanto a biosimilares, lanzaremos infliximab, y en la parte de dispositivos estamos en pleno lanzamiento de Sapphyre, una bomba ambulatoria que es lo último en tecnología para estos dispositivos.

Hace poco, Amneal, una empresa de genéricos americana, anunció la compra de Pharmagenus, la división de genéricos de Uriach, y avisó de que su intención era entrar en este nicho. ¿Se avecina una competencia tan fuerte como la que hay en oficina de farmacia? ¿Este área está por explotar?

Diría que a lo mejor no se conoce tanto, pero sí que hay un gran consumo porque hay mucha necesidad que debe ser cubierta. La competencia que hay hoy en día en el mercado hospitalario es tan fuerte como la del mercado de farmacia de calle. La mayoría de las empresas importantes tienen moléculas de uso hospitalario, aunque siempre hay nuevas empresas que entran en él.

Para De Mora, las reticencias con los biosimilares son las mismas que las que se vivieron con los genéricos en su momento.

El año pasado se aprobó en Europa el primer anticuerpo monoclonal biosimilar, infliximab, precisamente desarrollado por Hospira con el nombre comercial de Inflectra. ¿Qué expectativas tienen para él?

Las expectativas son, lógicamente, grandes. Más que cuota de mercado, lo que nos interesa es dar acceso a más pacientes. Poder tratar a más pacientes con medicamentos de la misma eficacia que los originales. Son terapias costosas, pero lo que pretendemos es conseguir que ese tratamiento esté al alcance de un mayor número de pacientes para que nadie se quede sin él. En febrero de 2015 vence la patente de Remicade, el original, y a partir de ese momento comercializaremos Inflectra.

Hay varios biosimilares cuya patente ha vencido o está próxima a vencer en Europa. Pero, al contrario que en los genéricos químicos, parece que el movimiento de los laboratorios está siendo menor de lo que se esperaba. ¿A qué se debe?

Un genérico es una molécula de síntesis química de pequeño tamaño, que requiere una serie de estudios bastante limitados. Son relativamente fáciles de producir, tienen un coste de desarrollo menor de dos millones de dólares y se desarrollan en menos de dos años. Con todo el respeto que merecen los genéricos: nosotros somos líderes en el sector y vamos a seguir lanzándolos. Pero son lo que son. Un biosimilar es muy diferente: es un producto de síntesis biológica. Tampoco es una molécula pequeña, es miles de veces más grande que las moléculas de síntesis química. Producir un biosimilar, por eso, requiere una técnica muy compleja. Además, su coste de desarrollo puede rondar los 200 millones de dólares y se tarda alrededor de ocho años en lanzarlo. No todo el mundo tiene esa capacidad de inversión. Si falla este desarrollo, se ha perdido una cantidad de dinero muy grande, el riesgo es mucho mayor, y por eso no hay actores en el mundo de los biosimilares. Pero Hospira tiene unos años de ventaja: hemos vendido  millones de dosis de EPO y filgrastim en Europa, y eso lleva una técnica que no todos tienen.

"Estamos dispuestos a hablar de acuerdos de riesgo compartido".

Parece que los biosimilares no terminan de calar. ¿Está habiendo un exceso de precaución por parte de las administraciones, profesionales, pacientes…?

Es bueno ser precavido, pero también es cierto que, con todas las diferencias que hay con los genéricos, se está viviendo algo similar a cuando estos aparecieron en el mercado. Cuando empezaron a comercializarse, no sabíamos lo que eran, teníamos dudas, estábamos desinformados… Se llegaron a decir cosas aberrantes, como que tenían menos principio activo que el original. Con los biosimilares estamos teniendo esa misma situación. Por tanto, todo lo que favorezca una comunicación transparente y clara sobre lo que es un biosimilar facilitará que haya menos desconocimiento, más comprensión y mayor uso. La entrada del biosimilar es relativamente lenta: si cogemos los productos para los que existe un biosimilar, todavía se consume la marca en el 95 por ciento de las ocasiones (medido en valores).

Cuando se aprobó Inflectra, hubo voces que avisaron del riesgo que suponía la extrapolación a indicaciones para las que no había suficientes datos clínicos.

Afortunadamente, eso está cambiando porque cada vez hay más conocimiento de lo que se le debe exigir a un biosimilar para estar aprobado y tener una serie de indicaciones. Aquí hay un cambio de paradigma. Muchos clínicos funcionan por el paradigma habitual de ‘una nueva molécula necesita un ensayo clínico para cada indicación’. Cuando se comprende que un biosimilar como Inflectra es el infliximab de toda la vida, y se entiende que la agencia que tiene que aprobarlo es la EMA, se le pide un ensayo de comparabilidad con el original. Este se compara con placebo, así que no es algo baladí. La EMA le exige no la comparabilidad con placebo, sino que el infliximab sea lo más idéntico posible a la molécula original. Dos productos biológicos nunca son idénticos incluso entre dos lotes del producto de original. Entonces, se les pide un ejercicio de comparabilidad, donde se estudia por todos los ángulos para comprobar que esa molécula es lo más idéntica posible al original. Una vez demostrado esto, la EMA dice que no hace falta un ensayo para crohn, por ejemplo. Los expertos del CHMP conocen mejor que nadie qué propiedades tienen que estudiar para garantizar que se puede extrapolar una indicación.

El director general de Hospira explica la necesidad de un diferencial de precio con el producto original para promover el biosimilar.

¿Cómo ve el panorama regulatorio europeo sobre anticuerpos monoclonales biosimilares?

El panorama, cuanto más riguroso y estricto, mejor. Tenemos que huir de un mercado no regulado en el que cualquier empresa pueda desarrollar cualquier producto y ponerlo en el mercado. Todos los productos biosimilares son biológicos, y todas las medidas de farmacovigilancia necesarias para el producto original lo son para el biosimilar, porque nos adscribimos a la farmacovigilancia que se aplica a los productos biológicos. Lo mejor que nos puede pasar es que la EMA sea lo más estricta y rigurosa posible, porque es la mejor garantía para los pacientes.

¿Qué medidas demandan a las administraciones para facilitar la entrada de estos fármacos?

Una muy clara sería mantener un diferencial de precio. En el momento en que cae la patente, sería deseable que el biosimilar tuviera un precio menor que el original y que el diferencial de precio se mantuviera. Si mantenemos el sistema que está vigente hoy en día, no hay mucha posibilidad de continuar con una buena presencia del biosimilar en el mercado si el original tiene el mismo precio. En otros países, como Alemania, tienen un sistema de cuotas, por regiones, o por hospitales. Cualquier medida que favorezca su uso es una medida que va a repercutir muy favorablemente a la Administración porque se va a poder ahorrar dinero, tratar a más pacientes y, además, tener acceso a más productos innovadores, que son costosos por definición.

¿Entrarían en acuerdos de riesgo compartido para facilitar el acceso de anticuerpos monoclonales biosimilares?

Entraríamos a hablarlo con los sistemas de salud de las autonomías, con el Ministerio de Sanidad, los hospitales, etc. La visión que tenemos es dar acceso a más pacientes a medicinas de calidad y eficacia probada. Si el riesgo compartido está dirigido a este aspecto, estamos dispuestos a hablarlo y estudiarlo.

Para De Mora, la razón de ser del biosimilar es acabar reemplazando al original.

Hospira tiene su base en EEUU, donde todavía no se ha desarrollado un marco legal como el europeo para los biosimilares. Pero todo parece indicar que, cuando entre en vigor, su desarrollo será mucho más rápido. ¿Acabará EEUU aventajando a Europa?

En Europa estamos muy orgullosos de que, en este caso, la EMA haya sido pionera en el proceso regulatorio, y llevamos años de ventaja. La FDA habla mucho con la EMA y están intentando buscar áreas comunes. Es bueno que los biosimilares estén presentes en todas las regiones del mundo. El panorama del biosimilar en un lugar retroalimentará otros. El hecho de que se consuman en diferentes partes del mundo es positivo porque genera más evidencia, más datos, y divulga el concepto de biosimilar, lo que ayuda a que se conozcan mejor este tipo de productos.

¿Cómo cree que será el panorama de los biosimilares de aquí a finales de década, cuando venza la patente de los anticuerpos monoclonales, los auténticos superventas de los últimos años?

Ojalá sea como nos gustaría que fuera, con una mayor presencia del biosimilar, con más cuota de mercado, no tan marginal como la de ahora. La razón de ser del biosimilar es que acabe reemplazando al original, igual que pasa con el genérico, y que los innovadores saquen productos nuevos, que es lo que hace falta. Ojalá veamos muchos más pacientes tratados sin aumentar la factura en el Sistema Nacional de Salud.

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