Sanidad revela la causa de la escasez de un fármaco para la ansiedad

Un verano más llega a su fin. Tras uno de los agostos más calurosos de la historia, septiembre trae consigo la vuelta a la normalidad. Un reencuentro con la rutina que simboliza el final del periodo estival, y que da paso a un nuevo curso. En ese escenario, todos los sectores afrontan su propia ‘vuelta al cole’ que, en algunos casos, llega con los primeros obstáculos. Ese es el caso de la industria farmacéutica española, que hace apenas una semana ha alertado de problemas de suministro con uno de sus medicamentos para la ansiedad. Una escasez que, como han confiado fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a Redacción Médica, se debe a un “cambio en el proceso de fabricación” del fármaco, cuyas unidades dejarán de estar disponibles desde este 30 de septiembre hasta junio de 2026. Además, las voces expertas detallan lo que implican este tipo de cambios para la producción de medicamentos.

El por qué de los problemas de suministro

La alerta llegó en los últimos días de agosto. Fue entonces cuando el organismo sanitario informó de que Tranxilium en su presentación de 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, tenía problemas de suministro. Un obstáculo para pacientes y profesionales, que se precipitaban a la escasez de uno de los fármacos más utilizados para situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia, como la ansiedad. Ese desabastecimiento, no obstante, ya está siendo objeto de trabajo en el seno de la Aemps, que también ha apuntado que “la fabricación de medicamentos es un proceso complejo”.

Los cambios en la producción son una de las principales causas de los problemas de suministro. Pero, ¿qué ha sucedido exactamente? Las voces consultadas por este periódico indican que el proceso está “altamente regulado y sometido a muchos controles para garantizar su calidad, seguridad y eficacia”. Es por ello que, cuando se produce algún tipo de variación, “es normal que sea un proceso trabajoso y que lleve su tiempo”. 

En este caso concreto, los cambios en la producción traen consigo la realización de pruebas y estudios de validación “para demostrar que el cambio introducido no tiene un impacto negativo en la calidad del producto”. Así lo indica la Aemps, que explica que también se enfrenta a “posibles aprobaciones regulatorias por agencias naciones”. “Son procesos que pueden consumir tiempo”, rematan al respecto.

Las soluciones a la escasez del fármaco para la ansiedad

La Aemps ya se encuentra “en contacto permanente” con otros laboratorios para buscar alternativas que garanticen el suministro. De hecho, el organismo sanitario adelanta que ya gestiona la posibilidad de importar un medicamento extranjero. Pero esta no es la única medida que ha puesto sobre la mesa.

La Agencia ha comenzado a establecer conversaciones con sociedades científicas con el objetivo de informar de la situación y “recomendar la derivación a sus pacientes a otras formulaciones inyectables de derivados de benzodiacepinas disponibles en el mercado nacional” hasta que se resuelvan los problemas de suministro.

Con todo ello, el organismo sanitario también se encuentra trabajando en un seguimiento estrecho de estas alternativas para evitar, de nuevo, un desabastecimiento. De hecho, en el caso de lorazepam inyectable (que sí tiene problemas de suministro), la Aemps adelanta a este periódico que ya ha autorizado unidades por comercialización excepcional acondicionadas en un idioma distinto al castellano y con caducidad inferior a 6 meses.

Los efectos de los problemas de suministro

La escasez de suministro de los medicamentos es uno de los asuntos que preocupa dentro de la industria farmacéutica. Desde la Aemps, además, indican que este desabastecimiento puede suponer “una carga de trabajo adicional” para los profesionales sanitarios, ya que deben evaluar sus necesidades para establecer una alternativa terapéutica adecuada.

En el caso de Tranxilium en su presentación de 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, el organismo explica que es un fármaco que, por su vía de administración y uso clínico, “se emplea en ámbitos especializados y en uso puntual”. Esa es la razón por la que la Aemps ve “previsible” que el impacto en el paciente sea mínimo y que, por tanto, el cambio a otra benzodiacepina “pase inadvertido”.