Sanidad opta por consolidar el nuevo fast-track antes de otras expansiones

Los procedimientos de evaluación 'fast-track' de tratamientos han dado un gran paso. La Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios (Aemps) anunció recientemente la ampliación de estos procesos en fases tempranas a todos los ensayos nacionales en Oncología y enfermedades raras, de fase 1, en los que se investigue un medicamento de origen biológico. Todo ello para perseguir una meta: hacer de España un lugar atractivo y competitivo en investigación de medicamentos.

Para ello, el organismo sanitario ha adelantado que reducirá los tiempos de esta evaluación acelerada de los 45 días habituales a 26 para los ensayos naciones en Oncología y de enfermedades raras, así como los de bioequivalencia, que se encuentren en fase 1. Preguntado por si va a ampliar el 'fast-track' a nuevas patologías, el Ministerio de Sanidad ha explicado a Redacción Médica que considera que la extensión actual ya supone un avance ambicioso, por lo que, de momento, no prevé hacerlo.

La hoja de ruta del organismo sanitario ha llegado a las puertas de septiembre. Los ensayos clínicos en Oncología, enfermedades raras y bioequivalentes que se encuentren en fase 1 se beneficiarán de este ‘acelerón’ en los tiempos del proceso. Aunque con un ‘pero’: tienen que estar relacionados con la investigación de medicamentos biológicos.

De momento, este procedimiento fast-track no llegará a otro tipo de ensayos. Las fuentes consultadas por este periódico han hecho un especial hincapié en el “análisis detallado de las solicitudes que pueden beneficiarse de este procedimiento”. Todo ello, como remarcan, teniendo en cuenta “la disponibilidad de recursos y experiencia para abordar esta aceleración”.

"Se trata de un proyecto ambicioso", recalcan estas mismas voces. La idea, el objetivo que buscan con esta evaluación acelerada, consiste en “seguir posicionando a España en el panorama de la investigación”. Es aquí donde apuntan que “por el momento”, la Aemps no prevé aún una nueva ampliación.

Los beneficios de la evaluación acelerada

Esta evaluación acelerada ha tenido un buen recibimiento dentro de la industria farmacéutica. La patronal del sector, Farmaindustria, ha mostrado su satisfacción. “Esta es una gran noticia para los pacientes en España, porque lo que se conoce como fases I y fases II de los ensayos clínicos son las que requieren un mayor nivel de complejidad científica y hacen posible a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias”, declaró en ese momento la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

Ella misma se encargó de ahondar aún más en el asunto. “Afortunadamente, en nuestro país existen más de 40 unidades de fases tempranas en doce autonomías, que, con una elevada calidad científico-técnica en las actividades que realizan, generan nuevo conocimiento científico y sitúan a los profesionales a la vanguardia de la investigación”, explicó.

Estos beneficios, no obstante, también han sido enumerados por la propia Aemps. Fuentes de la Agencia, en conversación con este periódico, subrayan que el fast-track traerá ventajas “para todos los agentes implicados en la investigación”. En este sentido, mencionan que ese ‘plus’ llegará a la industria, a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

En el caso de la industria farmacéutica, el organismo sanitario confía que “permitirá disminuir el tiempo de desarrollo y por lo tanto supondrá un ahorro directo de inversión”. Además, los beneficios tanto para el tejido como para los profesionales sanitarios supondrán, en palabras de la Aemps, “seguir generando excelencia y expertise”. Todo ello como consecuencia de “la atracción de tratamientos de vanguardia”.

Pero el sector para el que más ventajas traerá este procedimiento acelerado será para el de los pacientes. Así lo indican estas fuentes sanitarias, que indican que “supondrá nuevas y mejores oportunidades gracias a tener disponibles alternativas terapéuticas reales”.