Nuevas recomendaciones sobre el identificador único de fármacos

La Aemps indica que es obligatoria la inclusión del código nacional (CN) en el identificador único (IU)

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
Nuevas recomendaciones sobre el identificador único de fármacos
lun 21 enero 2019. 09.40H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado este viernes las preguntas y respuestas sobre las recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano.

Concretamente, la actualización se ha llevado a cabo en el apartado en el que se detalla la codificación de los elementos del identificador único (IU). La incorporación de un identificador único para cada envase de medicamentos es una de las exigencias del nuevo Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO en sus siglas en inglés), que será de aplicación en el próximo mes de febrero y que busca proteger el suministro de medicamentos ante los riesgos de introducción de falsificaciones.


La incorporación del identificador único deberá llevarse a cabo el próximo mes de febrero


La Aemps señala que es obligatoria la inclusión del código nacional (CN) en el identificador único. Además, en el caso del número de artículo comercial nacional (NTIN), se recomienda no incluir de forma repetida el código nacional como quinto elemento, "por ser innecesario y poder llevar a confusión a los sistemas de lectura".

Por otro lado, el apartado modificado por la Agencia indica que la codificación del producto nacional (PC) en forma de número de artículo comercial nacional (NTIN) consiste en los siete dígitos del código nacional precedidos siempre por los dígitos 0847000.

Además, Sanidad explica que el quinto elemento (posición 712 para España) debe contener los siete dígitos del código nacional, sin punto.

Por último, la actualización del documento publicada este viernes indica que cuando se imprima el código nacional como número nacional de reembolso, debe ser igual que el código nacional visible del embalaje exterior.

Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano


La Aemps publica este documento, dirigido a la industria farmacéutica, con el objetivo de responder a las preguntas más frecuentes en relación con la aplicación de la Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos de uso humano del 12 de julio de 2017, publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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