Luz verde a dos nuevos IPT para mieloma múltiple y cáncer de esófago

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Ambos corresponden a medicamentos oncológicos, uno destinado al tratamiento del mieloma múltiple y el otro al carcinoma de células escamosas de esófago.

Mieloma múltiple

El primero de los informes es para Darzalex (daratumumab, Johnson & Johnson), indicado en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Únicamente esta indicación será objeto de este informe.

Inicialmente, obtuvo la indicación (opinión positiva del CHMP septiembre de 2024) en pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. Posteriormente, en febrero de 2025, recibió la opinión positiva para la indicación incluyendo también a los pacientes no candidatos a TAPH.

El mieloma múltiple es una de las neoplasias hematológicas más frecuentes, representando aproximadamente el 10-15 por ciento de las neoplasias hematológicas en adultos. En la última década se han producido grandes cambios en el manejo de esta patología, tanto en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico como en las líneas de tratamiento subsecuentes.

En base a los resultados disponibles, la combinación de D-VRd constituye una opción terapéutica para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, incluidos aquellos candidatos o no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, en línea con los esquemas aprobados de D-VTd en pacientes candidatos y D-VMP y DRd en pacientes no candidatos a TAPH.

Cáncer de esófago

El segundo IPT es para Tevimbra (tislelizumab, BeOne Medicines), en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de positividad del área tumoral (TAP) ≥5 por ciento.

Tislelizumab también dispone de indicación autorizada en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico, tras quimioterapia previa basada en platino; y en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación TAP≥5 por ciento. Asimismo, dispone de indicación en varios escenarios en cáncer de pulmón no microcítico.

El informe concluye que, con los datos actualmente disponibles, tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino es una opción preferente de tratamiento frente a la quimioterapia de combinación basada en platino en esta indicación, si bien con más eventos adversos que la quimioterapia.