La reforma farmacéutica europea avanza hacia su negociación "a tres bandas"

Ha pasado más de un año desde que el Parlamento Europeo, tras meses de diseño acogiera el debate sobre la reforma farmacéutica europea. Un texto que definirá las líneas a seguir por Europa en materia de acceso a medicamentos y otros temas que afectan al sector.

Lo cierto es que, a día de hoy, aún se sigue esperando que comience la tramitación sobre este nuevo reglamento. Fuentes de la Comisión Europea consultadas por Redacción Médica han informado de que su puesta en marcha depende del proceso de negociación conocido como "trílogos".

"Una vez que la Comisión presenta las propuestas, corresponde a los colegisladores (Parlamento Europeo y Consejo), negociar y adoptar el texto final. Lo hacen en los llamados "trílogos" un proceso de negociación a tres bandas (las dos instituciones, junto con el apoyo técnico de la Comisión, que facilita las negociaciones)".

Según estas fuentes, antes de empezar estos "trílogos", "cada colegislador tiene que acordar internamente su posición de negociación". Esta posición común es la que alcanzó el Parlamento en abril del año pasado.

Sobre este punto, ya se debatió importantes ejes como garantizar productos medicinales seguros, eficientes y de calidad, fomentar la innovación y el desarrollo de medicamentos para abordar necesidades médicas no satisfechas e impulsar la investigación sobre nuevos antimicrobianos para combatir la resistencia a estos (RAM).

Objetivos y propuestas

La Comisión Europea adoptó su propuesta de reglamento y directiva en abril del 2023, una revisión que sustituirá la legislación farmacéutica general vigente de 2004 y que pretende alcanzar una serie de objetivos, como que todos los pacientes de la UE tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles.

También el reto de mejorar la seguridad del suministro y garantizar que los medicamentos estén disponibles para los pacientes, independientemente de dónde vivan en la UE o seguir ofreciendo un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.

Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista ambiental y abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente es otro de los propósitos de esta reforma.

Por su parte, nuestro país se pronunciaba a favor de la reforma, pero pedía una enmienda que incluyera la apuesta por un periodo de protección de datos de forma modulada para incentivar la consecución de los objetivos que pretende esta legislación farmacéutica.

Asimismo, desde Sanidad subrayaban también la necesidad de ampliar esta propuesta, generando evidencia "de la mejor calidad" al utilizar ensayos clínicos comparativos con brazos activos, según la asesoría científica regulatoria.

Con todos los países miembros pendientes de una legislación farmacéutica inmersa en el mayor cambio de los últimos 20 años, desde la CE, señalan que antes de poder comenzar los "trílogos", el Consejo tiene que adoptar también su posición negociadora (posición común). Unas discusiones que aún no han comenzado.