La industria plantea mayor transparencia en la evaluación clínica conjunta

La transparencia en los sistemas de valoración de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) es una condición para que los pacientes, profesionales sanitarios, desarrolladores de tecnología y los gestores públicos tengan confianza en que las decisiones se toman con rigor, objetividad y participación. En base a ello, la Efpia ha valorado positivamente la reciente publicación de la 'Guía sobre el proceso de alcance' y los ejercicios de simulación PICO como pasos decisivos hacia un sistema más abierto en Europa.

La regulación europea del HTA introduce el mecanismo de Evaluaciones Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments, JCA) a nivel europeo, que arrancó en enero de 2025 con productos oncológicos y terapias avanzadas. En ese marco, el proceso de "alcance" o scoping es clave porque define, para cada evaluación, el PICO: población (P), intervención (I), comparador/-es (C) y resultados (O).

Estos elementos determinarán qué datos deben aportar los desarrolladores de tecnologías sanitarias, y por tanto qué evidencias se requerirán para que la evaluación sea válida para los Estados miembros. La guía publicada en noviembre de 2024 y los seis ejercicios de simulación PICO (febrero de 2025) pretenden sentar las bases de cómo se abordará ese “alcance”.

Observaciones de la Efpia

Desde la patronal europea del sector farmacéutico reconocen que estos pasos son bienvenidos, porque marcan un avance hacia la tan reclamada transparencia en los procesos HTA. Pero también señalan algunas áreas de mejora:

Proceso de formulación inicial de los PICO: La guía describe el procedimiento, pero la Federación europea advierte que "falta transparencia sobre cómo los evaluadores y co-evaluadores formulan las propuestas iniciales de PICO". Su recomendación es instar a que se formalice la consulta a los HTD durante el borrador de los PICOs para garantizar mayor previsibilidad.

Proceso de consolidación de los PICO: Aunque la guía introduce definiciones y elementos metodológicos (como la opción de incluir múltiples comparadores o subpoblaciones) la Efpia señala que el proceso de consolidación presenta "flexibilidad significativa" y "falta de transparencia y estandarización de la participación de los HTD".

Relevancia del alcance de la JCA para los Estados miembros: La Efpia advierte que, dada la gran diversidad de estándares de atención en Europa, puede que sea necesario varios PICOs para reflejar diferentes contextos nacionales. 

Conclusiones y miradas hacia el futuro

Como conclusión, la Efpia recalca que para que el mecanismo JCA realmente entregue eficiencia, relevancia nacional e innovación sostenible, será necesario refinar aspectos clave del proceso, especialmente en cómo se proponen, consolidan y comunican los PICOs.

También añade su disposición a colaborar estrechamente con todas las partes interesadas para avanzar en el sistema europeo de HTA, con el fin de que "ofrezca beneficios significativos para los pacientes, apoye sistemas sanitarios sostenibles y fomente la innovación en toda Europa".

Para los profesionales sanitarios, gestores y pacientes, el mensaje es patentar un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias transparente, predecible y colaborativo como condición para que las terapias innovadoras lleguen al paciente de manera oportuna y los recursos públicos se utilicen con el máximo impacto.