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La FDA aprueba ixazomib, de Takeda, en mieloma múltiple

Se trata del primer inhibidor del proteosoma oral desarrollado y está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona

Lunes, 14 de diciembre de 2015, a las 13:13
Redacción. Madrid
Las novedades en mieloma múltiple siguen llegando, abriendo todavía más el abanico de posibilidades para tratar esta enfermedad. Takeda ha anunciado que la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por es siglas en inglés) ha aprobado Ninlaro (ixazomib) cápsulas, el primer y único inhibidor del proteosoma oral, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Paul Richardson.

La compañía nipona presentó una solicitud de registro para ixazomib ante la FDA en julio de 2015 y en septiembre recibió el estado de revisión prioritaria con fecha 10 de marzo de 2016 conforme a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA).

"Con la aprobación de ixazomib, podemos ofrecer a los pacientes un inhibidor del proteosoma que se administra por vía oral una vez a la semana como parte de un tratamiento triple de gran actividad", ha señalado Paul Richardson, responsable del programa clínico y director de investigación clínica del Centro del Mieloma Múltiple Jerome Lipper, médico del Instituto de oncología Dana-Farber e investigador del Tourmaline-MM1, el ensayo pivotal de fase III en el cual se basa la aprobación de la FDA.

Andy Plump, director médico y director científico de Takeda ha destacado que se trata de una molécula completamente nueva que ofrece la eficacia de este inhibidor del proteosoma en una cápsula semanal cómoda de administrar con un perfil de seguridad tolerable. "Takeda se complace en ofrecer hoy esta importante innovación a los pacientes con mieloma múltiple y continuaremos examinando el potencial de este fármaco mediante un sólido programa de desarrollo clínico", ha añadido.

Por su parte Brian Durie, presidente de la Fundación Internacional de Mieloma (IMF), ha señalado que se sienten muy satisfechos con la aprobación de ixazomib. "Esta aprobación abre la puerta a un tratamiento de combinación triple totalmente oral basado en un inhibidor del proteosoma. Después de trabajar durante décadas en el mieloma múltiple, he sido testigo de un gran progreso,aunque quedan necesidades importantes por cubrir. Con la aprobación de hoy, contamos con otra opción atractiva para muchos pacientes que padecen mieloma múltiple", ha añadido.

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