La Comisión Europea aprueba un tratamiento combinado para cáncer de vejiga

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea de un tratamiento combinado, según ha confirmado Astella. Se trata de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (Keytruda), como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) y como tratamiento adyuvante tras la cistectomía radical para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. Esta autorización establece la primera y única opción terapéutica perioperatoria (neoadyuvante y adyuvante) aprobada para estos pacientes en la UE.

La autorización se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EV-303 (también conocido como Keynote-905), en el que el tratamiento perioperatorio con el tratamiento más pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) en comparación con la cirugía sola en pacientes con MIBC que no eran aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino o que la rechazaron. La combinación redujo el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte en un 60 por ciento (Hazard Ratio (HR) de 0,40; IC del 95 por ciento, 0,28-0,57; p<0,0001) y redujo el riesgo de muerte en un 50 por ciento (HR 0,50; IC del 95 por ciento: 0,33-0,74; p = 0,0002).

El perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de cada uno de los medicamentos, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos más frecuentes (≥30%) relacionados con el tratamiento fueron prurito (picor), alopecia, diarrea, fatiga y anemia. Los resultados del ensayo se han publicado recientemente en la revista The New England Journal of Medicine 1.

Primera opción de tratamiento perioperatorio en Europa

Al respecto, Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta ejecutiva y jefa de Desarrollo Oncológico de Astellas, ha señalado que "los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino históricamente han dispuesto de menos opciones de tratamiento". "Esta autorización establece la primera opción de tratamiento perioperatorio aprobada para estos pacientes en Europa y supone un importante avance para quienes se enfrentan a esta enfermedad", ha indicado, por lo que ha expresado su compromiso de seguir con "la mejora de los resultados para las personas que viven con cáncer de vejiga mediante la innovación continua en las diferentes fases de la enfermedad".

Por su parte, Christof Vulsteke, director del Centro Oncológico Integrado de Gante (IKG, Bélgica) y de la Unidad de Ensayos Clínicos de Oncología de Gante, e investigador principal del estudio EV-303, ha considerado que a pesar de la cirugía con intención curativa, "muchos pacientes con MIBC sufren una recidiva de la enfermedad". En ese sentido, "los resultados del estudio EV-303 demostraron mejoras clínicamente significativas tanto en la supervivencia libre de eventos como en la supervivencia global, lo que respalda el uso perioperatorio de esta combinación como una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes no aptos para el cisplatino en Europa".

En el caso de Alex Filicevas, director ejecutivo de la Coalición Mundial de Pacientes con Cáncer de Vejiga (WBCPC, por sus siglas en inglés), ha subrayado que para "estos pacientes, la posibilidad de que el cáncer reaparezca tras la cirugía puede ser motivo de gran incertidumbre y preocupación tanto para ellos como para sus familias. Sin embargo, los pacientes que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino se han enfrentado históricamente a opciones terapéuticas limitadas más allá de la cirugía. Esta autorización supone un importante avance para la comunidad de pacientes con cáncer de vejiga y un gran paso adelante para las personas afectadas por esta enfermedad".

Diagnóstico de cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga sigue representando una importante carga sanitaria en toda Europa, con cerca de 200.000 personas diagnosticadas cada año. El MIBC representa hasta el 30 por ciento de todos los casos de cáncer de vejiga. Hasta la mitad de los pacientes con MIBC no son aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino. Hasta ahora, no existían opciones terapéuticas perioperatorias aprobadas para estos pacientes, a pesar del riesgo considerable de recurrencia de la enfermedad tras la cirugía.

Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab ya está autorizado en Europa como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer urotelial irresecable o metastásico que sean aptos para recibir quimioterapia con platino. Esta autorización amplía el uso de la combinación al MIBC en estadio temprano y resecable en pacientes que no son aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino, extendiendo así su uso desde la enfermedad avanzada hasta un contexto de tratamiento con intención curativa.

Astellas está colaborando estrechamente con las autoridades reguladoras y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda la Unión Europea para facilitar el acceso de los pacientes tras la aprobación. Además, Astellas ya ha tenido en cuenta el impacto de la autorización de la CE en sus previsiones financieras para el ejercicio fiscal actual, que finaliza el 31 de marzo de 2027.