La Comisión Europea aprueba Okedi (Rovi) para tratar la esquizofrenia

Rovi ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Okedi (risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.

Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal Prisma-3 sobre la eficacia y la seguridad de risperidona ISM en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85, de risperidona ISM en comparación con placebo para ambas dosis.

Principales efectos adversos de Okedi

La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los 8 días tras la primera inyección. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7,8 por ciento), dolor de cabeza (7,3 por ciento), hiperprolactinemia (5 por ciento) y aumento de peso (4,8 por ciento).

No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con risperidona ISM se administró cada cuatro semanas de forma abierta. En esta fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables (pacientes “de novo”). Se observó que el tratamiento a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes adultos con esquizofrenia, independientemente de la gravedad inicial de su enfermedad o de si fueron tratados previamente con risperidona durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de risperidona oral.

"Estamos muy ilusionados con la aprobación de risperidona ISM por parte de la Comisión Europea porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos. Asimismo, esperamos poder lanzar el producto en Europa en el segundo trimestre de 2022", ha destacado Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de Rovid.

En lo que respecta a otros territorios, Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de risperidona ISM ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 24 de noviembre de 2020, y el expediente está actualmente bajo la revisión. Recientemente Rovi ha sido informada por la FDA del retraso en la toma de decisión sobre la concesión de dicha autorización de comercialización.