La Aemps revisa la seguridad de ocho fármacos y suspende uno en octubre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente al mes de octubre, con novedades sobre riesgos detectados en distintos fármacos, la actualización de materiales de prevención y nuevas guías de farmacovigilancia. La Agencia recuerda que en este listado se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Entre las principales novedades, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido opiniones positivas para nuevos tratamientos como Brinsupri, indicado para la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, y Wayrilz, destinado a la trombocitopenia inmune refractaria. También se destacan nuevas indicaciones para medicamentos ya autorizados, como Breyanzi en linfoma de células del manto, Cejemly en cáncer de pulmón no microcítico o Paxlovid en pacientes pediátricos con riesgo de COVID-19 grave.

Por otro lado, el organismo europeo ha confirmado la suspensión de Oxbryta (voxelotor), tras concluir que su balance beneficio-riesgo ya no es favorable por el aumento de muertes y complicaciones observadas en ensayos clínicos.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Así, este mes el CHMP ha dado opinión positiva para dos medicamentos en las siguientes indicaciones:

Brinsupri (brensocatib): indicado para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (BNFQ) en pacientes a partir de 12 años con dos exacerbaciones o más en los 12 meses anteriores.

Wayrilz (rilzabrutinib): indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (TPI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos.

Nuevas indicaciones para fármacos ya aprobados

El boletín de octubre también incluye ampliaciones de indicación y modificaciones en varios fármacos ya presentes en el mercado:

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel): se indica para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, después de al menos dos líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Cejemly (sugemalimab): en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III sin mutaciones sensibilizantes del gen EGFR ni aberraciones genómicas tumorales de ALK o ROS1 en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 en ≥ 1 % de las células tumorales y cuya enfermedad no haya progresado tras quimiorradioterapia basada en platino.

Gazyvaro (obinutuzumab): en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF), se establece para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III o IV, con o sin clase V concomitante.

Libtayo (cemiplimab): en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con CCCE con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía y radioterapia (ver sección 5.1 para consultar los criterios de selección).

Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir): se indica para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años de edad que pesen al menos 20 kg que no requieren aporte de oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

Pyrukynd (mitapivat): adultos para el tratamiento de la anemia asociada a la alfa- o beta-talasemia dependiente y no dependiente de transfusiones.

Tremfya (guselkumab): indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad que son candidatos a terapia sistémica.

Scemblix (asciminib): está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente tratado con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa.

Otra información de interés

El CHMP ha confirmado la suspensión del medicamento Oxbryta (voxelotor) para el tratamiento de la anemia falciforme, tras observar en ensayos clínicos una mayor tasa de muertes y complicaciones de la enfermedad. Como resultado, concluyó que el balance beneficio-riesgo ya no es favorable.