La Aemps alerta de los riesgos a largo plazo de alemtuzumab, de Genzyme

El órgano regulador llama a la cautela en el uso de este fármaco contra la esclerosis múltiple recurrente recidivante

vie 10 abril 2015. 12.13H
Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado el informe de posicionamiento terapéutico de alemtuzumab (Lemtrada), un fármado de Genzyme (compañía perteneciente a Sanofi) que está indicado para pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente recividante con enfermedad activa definida por manifestaciones clínicas o detectadas por resonancia magnética.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Sin embargo, los autores del informe advierten de que “dado el mecanismo de acción del medicamento y el consiguiente perfil de seguridad observado, así como las incertidumbres existentes sobre los riesgos a largo plazo del tratamiento con alemtuzumab, parece razonable limitar el uso de alemtuzumab exclusivamente a aquellos pacientes en los que el balance entre los riesgos y los beneficios esperados parezca, a priori, más favorable”.

De hecho, reclama a los clínicos “una valoración cuidadosa de su perfil de seguridad, teniendo en cuenta las alternativas actualmente existentes” para su empleo. Asimismo, se considera “esencial que los pacientes sean tratados en el contexto de unidades que estén habituadas al manejo de agentes modificadores del curso de la enfermedad (incluyendo inmunosupresores) y a la detección de las potenciales complicaciones asociadas a los nuevos tratamientos de esclerosis múltiple”.

Usos financiados

Por otro lado, el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico recuerda que alemtuzumab ha sido financiado en las siguientes situaciones clínicas: pacientes con alta actividad, definida en base a criterios clínicos y/o neuroimagen, a pesar de un tratamiento adecuado con inmunomoduladores (por ejemplo, interferón beta, glatirámero) en los que natalizumab/fingolimod no sean alternativas adecuadas; y en pacientes con curso rápido y agresivo, definido en base a criterios clínicos y/o de neuroimagen en los que natalizumab/fingolimod no sean alternativas adecuadas.

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