Europa reformula normas y plazos para las evaluaciones clínicas conjuntas

El acceso rápido a los medicamentos para los pacientes europeos ha dado un nuevo paso. La Comisión Europea acaba de aprobar nuevas normas para las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos a nivel de la Unión Europea (UE) para mejorar en este campo. Con ellas se definen los plazos y los pasos para realizar estos análisis, de manera que los informes de evaluación proporcionen pruebas científicas a las autoridades de los estados miembros en una fase temprana tras la autorización de comercialización de un medicamento.

"Esto les ayudará a decidir sobre su uso en el sistema nacional de salud, evaluando su valor sobre la base de evidencia sólida y, así, tomando decisiones más efectivas y oportunas a la hora de llevar medicamentos al mercado", indican desde la Comisión.

En este sentido, las normas se adoptan en virtud del Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Este reglamento ha establecido un enfoque nuevo e innovador para aprovechar y aunar conocimientos de toda la UE para evaluar la eficacia de los nuevos medicamentos en comparación con los medicamentos que ya se utilizan, al tiempo que apoya a los sistemas sanitarios para que proporcionen una atención de calidad en la UE utilizando las últimas tecnologías.

"La innovación y la tecnología son motores clave para una Unión Europea de la Salud fuerte y para llevar los medicamentos a los pacientes. Queremos que estas tecnologías médicas lleguen a nuestros pacientes de la forma más rápida y equitativa posible. La adopción de hoy es un hito importante para facilitar un mejor acceso a la atención sanitaria basada en evidencia y a tecnologías innovadoras para los pacientes de toda Europa. Necesitamos seguir trabajando junto con los Estados miembros, los desarrolladores de tecnologías sanitarias, los pacientes y los expertos de las comunidades científica y clínica para aprovechar al máximo el marco de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE", indica Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE.

Reglamento HTA

De hecho, estas normas aprobadas son las primeras de seis leyes que se adoptarán este año siguiendo el Reglamento HTA dentro de la ETS. Hay que tener en cuenta que las evaluaciones clínicas conjuntas comenzarán a partir de enero de 2025 para los medicamentos con nuevos principios activos para el tratamiento del cáncer y para los medicamentos de terapia avanzada.

Asimismo, Europa navega hacia el objetivo de mejorar el modo en que se realizan este tipo de investigaciones en el entorno de los veintisiete garantizando los más altos niveles de seguridad para los participantes y "una mayor transparencia de la información sobre los ensayos".