Europa prepara un marco de seguridad para incluir a embarazadas en ensayos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado para consulta pública una nueva guía con recomendaciones sobre la inclusión de personas embarazadas y en período de lactancia en ensayos clínicos.

El objetivo es garantizar que los desarrolladores generen datos clínicos sólidos en estas poblaciones. De esta forma, las recomendaciones respaldarán una mejor información sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que vayan dirigidos a esta población.

Las principales conclusiones de esta directriz señalan que embarazadas y lactantes suelen estar excluidas de los ensayos, lo que conlleva:

• Falta de datos en el etiquetado.
• Decisiones clínicas basadas en evidencia insuficiente.
• Riesgo de tratamientos inadecuados o suspensión de tratamientos necesarios.

La EMA recomienda en su directriz planificar desde las etapas tempranas del desarrollo clínico cómo incluir a estas poblaciones de cara a justificar cuando no se recojan datos y minimizar la carga del estudio sobre estas personas.

En lo que tiene que ver con personas embarazadas se requiere una estrategia de desarrollo específica, incluyendo la evaluación previa de toxicidad reproductiva (estudios DART), así como un análisis del riesgo-beneficio en función de datos no clínicos y clínicos.

Por su parte, para lactantes se necesita evaluar la presencia del medicamento en la leche materna y el impacto del medicamento sobre la lactancia misma. Se recomienda diseñar estudios de lactancia materna tanto sin exposición del lactante como con exposición.

Actualmente, las embarazadas y en período de lactancia suelen ser excluidas de los ensayos clínicos. Según datos del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), menos del 0,4 % de todos los ensayos clínicos presentados actualmente en la UE incluyen a embarazadas, y esta cifra se reduce al 0,1% en el caso de las personas lactantes.

Como resultado, los prospectos de los medicamentos suelen carecer de información sobre los beneficios y riesgos de un medicamento, especialmente durante el embarazo y la lactancia, lo que obliga a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones terapéuticas sin esta información esencial.

Esto puede llevar a decisiones terapéuticas deficientes y a posibles daños por lo que incluir esta información en el etiquetado es esencial. La directriz estará abierta a consulta hasta el 15 de septiembre de este año.

Hub pediátrico

En el entorno de la sanidad pediátrica y los ensayos clínicos, se ha conocido que el Hospital Vall d’Hebron tiene la intención de impulsar la Pediatría más allá de su propio recinto mediante la creación de un hub pediátrico.

Este proyecto incluye el desarrollo de un biobanco específico para población pediátrica sana, con el propósito de que el Sistema Nacional de Salud (SNS) deje de utilizar datos o muestras de adultos como referencia. En su lugar, se busca recopilar, con la colaboración de la Atención Primaria, muestras de sangre, orina y tejidos infantiles, procurando siempre causar el menor impacto posible en los niños.

Además, ya se están dando los primeros pasos para establecer, en un plazo de dos años, una Unidad dedicada exclusivamente a ensayos clínicos pediátricos, con el fin de generar evidencia científica específica para esta población.