Europa da el 'ok' a 4 nuevos medicamentos, uno de ellos con semaglutida

La industria farmacéutica europea continúa con su plan de trabajo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un comunicado en el que ha mostrado los últimos avances para el sector. Y es que el organismo sanitario ha señalado que durante la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), organizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), se han mostrado opiniones positivas para cuatro nuevos medicamentos. Uno de ellos, de hecho, contiene semaglutida, el principio activo presente en otros fármacos de la talla de Ozempic (Novo Nordisk) y recurrido para el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.

Estas opiniones, como apunta la Aemps, son previas a su autorización por parte de la Comisión Europea, por lo que su llegada al mercado farmacéutico no está prevista hasta dentro de algunos meses. Asimismo, la Agencia también ha añadido modificaciones en cinco medicamentos que ya fueron aprobados anteriormente.

Sanidad da el ‘ok’ a 4 medicamentos (uno con semaglutida)

La cita mensual de la CHMP, orquestada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en la que participa la Aemps, finalizó con el visto bueno a cuatro medicamentos destinados al tratamiento del VRS en recién nacidos; una terapia estándar de la Miastenia Gravis generalizada (MGg); el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2; y el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves. Estos medicamentos, como indica el organismo sanitario, son:

• Enflonsia (clesrovimab) – 105 mg solución inyectable en jeringa precargada. En cuanto a su indicación terapéutica, está destinado a la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de la enfermedad.
• Imaavy (nipocalimab) – 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Este medicamento está indicado como complemento de la terapia estándar de la Miastenia Gravis generalizada (MGg). Así, su uso se restringe a pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) que tengan anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR) o, en otro caso, frente al receptor muscular específico de la tirosina cinasa (MuSK).
• Kyinsu (insulina icodec / semaglutida) – (700 U+ 2 mg)/ml – solución inyectable en pluma precargada. Este es el fármaco que contiene uno de los principios activos más populares de los últimos tiempos, la semaglutida. Presente en otros medicamentos de la talla de Ozempic, este producto de la misma farmacéutica (Novo Nordisk) está indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2.
• Lynkuet (elinzanetant) – 60 mg cápsulas blandas. La Aemps también ha dado el visto bueno a este medicamento que se encuentra destinado al tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves asociados a la menopausia o causada por terapias endocrina adyuvante (AET) relacionada con cáncer de mama.

Las nuevas indicaciones

La reunión de la CHMP de septiembre ha llegado, a su vez, con opiniones positivas para nuevas indicaciones o modificaciones de seis medicamentos. Estos son:

• Bivermax (selvacovateína con SQBA como adyuvante) – emulsión inyectable. En este medicamento indicado como refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 se extiende la indicación de tal forma que pasa a ser de los 16 a los 2 años.
• Dupixent (dupilumab) – 300 mg solución inyectable en jeringa y en pluma precargada. Para este fármaco, la Aemps amplía su indicación y señala que está “indicado para el tratamiento de la urticaria crónica (UCE) espontánea moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada a antihistamínicos H1 y que no han recibido previamente tratamiento anti-IgE para la UCE”.
• Koselugo (selumitinib) – 10 y 25 mg cápsulas duras. Para este medicamento destinado al tratamiento de pacientes con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) que presenten neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables, la Aemps extiende su indicación para adultos y pediátricos a partir de 3 años.
• Tezspire (tezepelumab) – 210 mg solución inyectable en jeringa y pluma precargada. La Aemps extiende el tratamiento de este medicamento para el asma a la Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Concretamente, el organismo sanitario apunta que “está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con RSCcPN grave en los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad”.
• Uplizna (inebilizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión. La Agencia también apunta la ampliación de la indicación para este medicamento, del que dice que añade que está destinado a una enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (ER-IgG4), por lo que se indica para el tratamiento de pacientes adultos con ER-IgG4 activa.