Europa aprueba su primera vacuna contra el covid para niños de 5 a 11 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado este jueves en una reunión extraordinaria su conclusión sobre la extensión del uso de la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Pfizer a niños de entre 5 y 11 años y ha recomendado autorizarla. Si bien, la dosis que recomienda es más baja que la de los adultos: de 10 microgramos frente a 30 microgramos, utilizada en el resto de la población.

Con la decisión de la EMA, el Ministerio de Sanidad decidirá ahora si empieza a vacunar a los niños, cómo y el cuándo en acuerdo con las comunidades autónomas. En España, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

La vacuna de Pfizer está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la covid-19 en este grupo etario.

Asimismo, la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3.100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se detectaron efectos secundarios graves en un ensayo clínico que aún sigue en curso que ha inscrito aproximadamente a 4.700 niños de 5 a 11 años. El estudio se está llevando a cabo en España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia.

La vacuna covid en niños: efectos secundarios

La EMA recomienda de esta forma la vacuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años con una dosis inferior a la utilizada en los mayores de 12 años. Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de tres semanas.

Un estudio principal realizado en niños de 5 a 11 años demostró que la respuesta inmunitaria tras la vacunación con Pfizer administrada a una dosis más baja (10 microgramos) en este grupo de edad era comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia de la vacuna se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no tenían signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo y, de los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron el placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 90,7 por ciento en la prevención del covid sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7 y el 98,3 por ciento).

Los efectos secundarios más comunes en los niños pequeños son similares a los de los mayores de 12 años. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.