España ya suma laboratorios para el desafío de los ensayos europeos exprés

El lanzamiento del primer procedimiento de evaluación acelerada ('fast-track') para ensayos clínicos multinacionales sin precedentes en Europa, llamado procedimiento FAST-EU, ha despertado un notable interés en el sector farmacéutico español. Y es que precisamente, ha nacido con el objetivo de atraer proyectos clínicos estratégicos hacia Europa.

Este proyecto ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), de la que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y se pondrá en marcha al inicio de 2026. Nace para dar respuesta a una demanda histórica de los promotores de estos ensayos y para favorecer la disponibilidad temprana de terapias innovadoras en fase de investigación.

Desde que se anunció oficialmente su lanzamiento, el nuevo 'fast-track' europeo ha sido recibido como una herramienta estratégica que puede modificar el mapa global de la investigación clínica. En declaraciones a Redacción Médica, fuentes de la Agencia valoran que este proyecto "busca reducir de forma significativa los tiempos de autorización de ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea (UE), pasando de plazos habituales de varios meses a un procedimiento acelerado que permita iniciar estudios en semanas".

España ya cuenta con procedimientos de evaluación acelerada, pero están limitados a ensayos mononacionales. El último paso que dio el país en este sentido fue en septiembre de este mismo año, al poner en marcha el 'fast-track' en fases tempranas en ensayos de Oncología y Enfermedades Raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.

Competitividad frente a Estados Unidos y Asia

Hasta ahora, en este campo, Europa arrastra desventajas temporales frente a regiones como Estados Unidos o Asia, cuyos procesos son percibidos como más ágiles y previsibles. El nuevo 'fast-track' europeo pretende revertir esa situación. Según detalla la Aemps a este medio, el procedimiento "aporta mayor predictibilidad y competitividad, factores clave para que los promotores elijan Europa".

Además, apuntan que FAST-EU "refuerza la imagen de la UE como un espacio regulatorio coordinado y ágil, sin comprometer la calidad científica ni la protección del paciente".

Una de las señales del potencial impacto del nuevo 'fast-track' ha sido la reacción del propio sector. Según confirma la Agencia, "la reacción inicial ha sido muy favorable, tanto por parte de compañías farmacéuticas como de organizaciones de investigación clínica (CROs)".

Incluso en las primeras horas tras el anuncio oficial, varias empresas ya comunicaron su intención de acogerse a esta vía en cuanto esté disponible. "Desde el lanzamiento de la noticia ayer ya tenemos varias empresas manifestando interés en presentar solicitudes bajo FAST-EU".

¿Aumentará el volumen de ensayos en la UE?

El objetivo del 'fast-track' es reforzar la presencia de Europa en estudios globales, especialmente en áreas de alta innovación y necesidades médicas no cubiertas. "Se espera un impacto positivo en la captación de estudios globales, dado que la reducción de tiempos es uno de los principales factores de decisión para los promotores", explica la Agencia.

No obstante, desde la Aemps matizan que será necesario un margen de implementación antes de disponer de estimaciones sólidas. "Las primeras estimaciones se podrán valorar tras los primeros meses de implementación en 2026". Aun así, en un entorno altamente competitivo, cualquier avance en previsibilidad y eficiencia puede inclinar la balanza hacia la UE.

Primeros estudios que podrían acogerse a FAST-EU

El procedimiento está especialmente orientado a anclar fases intermedias de investigación, siguiendo la lógica de los fast-track nacionales que ya existen en algunos Estados miembros. La Aemps adelanta que "uno de los objetivos de esta iniciativa es anclar las fases de desarrollo, aprovechando el impulso de los fast-track nacionales en fases tempranas".

Este modelo resulta especialmente atractivo para estudios de alta innovación y medicamentos que abordan necesidades aún no cubiertas, donde "la rapidez en la autorización es crítica para mantener la competitividad y acelerar el acceso a tratamientos".

Con su implementación prevista para enero de 2026, el 'fast-track' europeo ya ha comenzado a cumplir uno de sus principales objetivos: captar el interés de las empresas sanitarias. Ahora, la mirada está puesta en su despliegue operativo y en cómo transformará, desde sus primeros meses, el ecosistema europeo de investigación clínica.