Llega el primer 'fast track' para ensayos clínicos multinacionales en la UE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado un paso trascendental en la regulación clínica europea. A través de su participación en la HMA (Red de Jefes de Agencias de Medicamentos), se ha promovido un procedimiento acelerado sin precedentes para la evaluación y autorización de ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea.

Bajo el nombre de FAST‑EU, la iniciativa busca mejorar la predictibilidad de los tiempos de evaluación, optimizar los procesos regulatorios y acelerar el acceso de los pacientes europeos a terapias innovadoras.

Una demanda histórica y sin precedentes

Según explica la Agencia, FAST-EU responde a una demanda histórica de promotores de ensayos clínicos que hasta ahora se encontraban con procedimientos heterogéneos, largos y poco coordinados entre países. El nuevo mecanismo ofrecerá una evaluación conjunta más eficiente, con criterios comunes de elegibilidad y priorización, y permitirá que estudios con centros en varios Estados miembros de la UE/EES se tramiten de forma más ágil.

Este salto regulatorio pretende demostrar la "capacidad de coordinación de la UE como bloque y subrayar su atractivo como polo competitivo de investigación biomédica" frente a otras regiones. Además, supone un esfuerzo por reforzar la posición de Europa en la carrera global por el desarrollo de nuevos medicamentos.

El papel clave de la Aemps

España, mediante la Aemps, ha tenido un rol determinante en el diseño y lanzamiento de FAST-EU. En la reunión de lanzamiento celebrada en Viena, la agencia copresidió los trabajos en los que se definieron los criterios de elegibilidad, priorización y los próximos pasos para su implementación.

Este protagonismo refuerza la posición de la Aemps como una autoridad reguladora clave en Europa, capaz de liderar iniciativas de alto impacto para la investigación clínica. Además, confirma que España (con su experiencia en aprobación de ensayos clínicos unilaterales y su red de centros hospitalarios y de investigación) está preparada para acoger una mayor actividad multicéntrica internacional.

Bien es cierto que la Aemps ya contaba con un sistema fast-track a nivel nacional, implementado en septiembre de 2025 para ensayos de fase I con medicamentos biológicos o biotecnológicos dirigidos a oncología o enfermedades raras, así como para estudios de bioequivalencia.

Este procedimiento acelerado demostró su eficacia: el primer ensayo aprobado con esta vía fue autorizado en menos de 60 días, un plazo muy inferior al estándar que suele superar los 100 días. La progresiva reducción de los tiempos de autorización confiere un entorno atractivo para la investigación clínica, tanto industrial como académica, y contribuye a consolidar el liderazgo de España en el ámbito europeo.

Beneficios para pacientes y para la investigación

La puesta en marcha de FAST-EU tiene implicaciones relevantes desde el punto de vista sanitario ya que permitirá un acceso más ágil y temprano a tratamientos innovadores, especialmente en ámbitos prioritarios como la oncología o las enfermedades raras. Además, al permitir la participación de múltiples países, facilita el reclutamiento de una población más diversa y amplia, lo que mejora la robustez de los datos y la representatividad de los resultados.

Por último, Aemps destaca que también puede incrementar la inversión en I+D biomédica en Europa; al ofrecer un marco regulatorio más previsible y eficiente en el que la industria y la comunidad científica tendrán más confianza para desarrollar proyectos clínicos multicéntricos, lo que redundará en mayor innovación y competitividad internacional.