El genérico avisa de que la directiva de aguas residuales amenaza su acceso

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha presentado este jueves el informe técnico “Impacto de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas en el sector de medicamentos genéricos”, en un acto que ha contado con la participación de su secretaria general, Elena Casaus; su directora técnica, María Álvarez; el asesor jurídico de Aeseg, Miguel Vidal-Quadras; y el socio de la consultora LECA responsable del análisis técnico, Pablo González.

Aeseg reafirma su compromiso con la limpieza de las aguas residuales urbanas y con los objetivos del Pacto Verde Europeo. Sin embargo, advierte que el actual diseño de la Directiva impone cargas desproporcionadas y discriminatorias sobre el sector farmacéutico, especialmente sobre los medicamentos genéricos, poniendo en riesgo su viabilidad comercial y el acceso equitativo a tratamientos esenciales.

"Un reparto injusto que amenaza la sostenibilidad del SNS"

La Directiva exige que los sectores afectados financien al menos el 80 por ciento de los costes de inversión y mantenimiento de los nuevos tratamientos cuaternarios en las estaciones depuradoras (EDAR), en función del volumen comercializado y la toxicidad de las sustancias. "No obstante, persisten graves incertidumbres sobre cómo se medirá dicha toxicidad, qué productos estarán exentos y cómo se distribuirán los costes entre países y empresas".

El impacto sobre los medicamentos genéricos "sería desproporcionado". Aunque representan el 70 por ciento del volumen de recetas en Europa, su peso en valor es solo del 19 por ciento. En España, esta brecha es aún mayor: los genéricos suponen el 41 por ciento del volumen, pero apenas el 12 por ciento de la facturación. Bajo el escenario más exigente, el sector señala que asumiría hasta 208 millones de euros anuales, comprometiendo la viabilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros.

Desabastecimientos y gasto público

Aeseg alerta de que la aplicación de la Directiva sin ajustes podría provocar desabastecimientos dando lugar a lagunas terapéuticas o al desplazamiento de los tratamientos a alternativas terapéuticas de mayor coste. Esto supondría un aumento del gasto farmacéutico, mayor presión asistencial y diagnóstica, y una pérdida de eficiencia en el SNS.

Un ejemplo ilustrativo es el de la metformina, que representa el 14 por ciento de las unidades dispensadas en farmacia comunitaria. Según el modelo actual, esta asumiría el 21 por ciento del impacto económico, lo que generaría un sobrecoste del +284 por ciento y haría inviable su comercialización. El desplazamiento a otras alternativas terapéuticas elevaría el gasto anual del SNS de 9,2 millones a 231 millones de euros solo para este principio activo.

"Deficiencias" técnicas y jurídicas

El informe técnico elaborado por Aeseg y LECA denuncia que la Directiva se basa en modelos informáticos y valores de toxicidad (PNEC) poco fiables, que no cumplen los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos. Se ha llegado a atribuir el 58 por ciento de la carga tóxica a solo cuatro medicamentos, cuando los datos empíricos muestran que su contribución real es inferior al 1 por ciento. El caso del telmisartán, con un PNEC 90.000 veces inferior al valor reconocido por la EMA, ilustra esta distorsión.

Además, la Directiva aplica de forma "injusta" el principio “quien contamina paga”, al centrarse exclusivamente en medicamentos de uso humano e ignorar otras fuentes relevantes de micro contaminación como pesticidas, productos de limpieza, cosméticos, aditivos alimentarios o medicamentos veterinarios. Esta selectividad contradice el principio de no discriminación y podría ser jurídicamente impugnable.

Petición de salvaguardas y revisión urgente

Aeseg recuerda que, tal y como ha reconocido recientemente la Comisaria de Medio Ambiente de la Comisión Europea, los Estados miembros pueden proponer salvaguardas para proteger medicamentos esenciales. Por ello, insta a las autoridades españolas a definir criterios que garanticen la viabilidad comercial de estos tratamientos.

La asociación solicita una pausa urgente en la adopción del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), mientras se revisa adecuadamente su diseño y se garantiza un reparto justo, proporcional y basado en evidencia científica. "El sistema actual no incentiva la sostenibilidad ni permite a los fabricantes adoptar medidas correctoras, ya que los medicamentos no pueden reformularse y sus precios están regulados, lo que impide trasladar los costes al precio".

Creciente oposición institucional en Europa

La petición de Aeseg se enmarca en un contexto de creciente oposición institucional. Francia y Alemania han pedido simplificar la Directiva en su plan industrial conjunto; Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la UE; Italia ha solicitado una pausa en el Consejo; y el Parlamento Europeo ha reclamado una nueva evaluación del impacto.

Aeseg concluye que proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino una decisión estratégica de salud pública. Los genéricos dinamizan el precio del mercado farmacéutico, liberan recursos para financiar la innovación y garantizan el acceso equitativo a los tratamientos. Su sostenibilidad es clave para la resiliencia del sistema sanitario y para avanzar en los objetivos medioambientales sin comprometer la salud de millones de ciudadanos.