Alerta sanitaria en España: esta nutrición defectuosa puede causar embolias

El uso de nutrición parenteral es muy habitual en el ámbito hospitalario. Hablamos de un recurso fundamental, destinado a aquellos pacientes que no pueden alimentarse por vía oral o enteral. Los beneficios de estos preparados son indudables, si bien su manipulación requiere cumplir una serie de medidas de seguridad que eviten posibles riesgos.

Uno de estos fármacos protagoniza una nueva alerta sanitaria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Se trata de Lipoplus 20%, que presenta un defecto de calidad detectado en 32 lotes de tres tipos de presentación. El aviso apunta a la posible formación de aglomerados que, si no se filtran adecuadamente, pueden llegar a provocar efectos adversos graves como embolias pulmonares.

¿Qué se ha detectado?

Según la información trasladada por el titular de comercialización, B. Braun Medical, el defecto fue identificado durante unos estudios de estabilidad. En ellos, se observaron “estructuras subvisibles similares a gotas” formadas por componentes de la propia emulsión lipídica. Estas formaciones aparecen exclusivamente en lotes almacenados a 25 °C durante más de 12 meses, es decir, cuando la caducidad restante es inferior a un año.

Aunque el medicamento sigue siendo seguro en la mayoría de los casos, la Aemps recomienda su administración mediante un filtro de perfusión con poro de 1,2 µm, como los empleados habitualmente para emulsiones lipídicas. Si no se dispone de ellos, se desaconseja el uso del producto en unidades cuya fecha de caducidad  sea inferior a los 12 meses.

Lotes afectados y actuación recomendada

La alerta incluye una extensa lista de lotes de los formatos de 100 ml, 250 ml y 500 ml del medicamento. En ella, además, se recuerda a los centros sanitarios que se abstengan de utilizar el producto si no pueden garantizarel uso de filtros adecuados, y que procedan a su devolución cuando corresponda.

Se ha paralizado la distribución de nuevas unidades mientras el laboratorio continúa investigando la causa del defecto y estudia medidas para evitar que vuelva a producirse.

¿Qué es Lipoplus 20% y para qué se utiliza?

Lipoplus 20% se utiliza para aportar las grasas necesarias a los pacientes que necesitan ser alimentados por goteo intravenoso. El fármaco, cuyo uso está extendido en entornos como Cuidados Intensivos, está indicado en adultos, niños y recién nacidos - incluso prematuros -.  La dosis, que dependerá de las necesidades, peso y edad del paciente, se calcula en base a la proporción ‘gramos de grasa por kg de peso corporal’, prestando atención a que la velocidad de perfusión sea correcta.