Exterior del Ministerio de Sanidad.
El
Ministerio de Sanidad, a través del grupo de coordinación de la
REvalMed, ha publicado el segundo
Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) con
evaluación económica. Se trata de
Tecartus, la
CART de Kite, compañía de
Gilead Sciences, indicada para el tratamiento de determinados pacientes adultos con linforma de células del manto. La conclusión a la que llegan los expertos es que, para evitar incertidumbres de
seguridad y eficacia, se realizará un
estudio postautorización de al menos dos años.
Asimismo, el
IPT de Tecartus refleja que el impacto presupuestario sería aproximadamente de 32,5 millones de euros anuales para 93 pacientes al año estimados en España. Si bien, apunta que "las incertidumbres clínicas en base a las evidencias disponibles hasta el momento se traducen en
incertidumbres financieras".
Los experrtos de REvalMEd explican que el coste del tratamiento es
3,9 veces superior al de la CART académica, "lo que por el momento en base a los resultados disponibles no parece un coste asumible".
Añaden los expertos si se considera el caso base, el coste de Tecartus es
22,14 veces superior al esquema R-BAC (el de tratamiento adaptado para pacientes mayores con linfoma de células del manto) con tasas de respuesta similares. "Además, el impacto presupuestario es muy elevado para la incertidumbre que representan los datos disponibles hasta el momento en comparación con las
alternativas utilizadas actualmente".
De forma que el posicionamiento terapéutico que establece Sanidad es el siguiente: "Se deberá tratar de
posicionar el medicamento de la forma más precisa posible,
tras decisión de precio y financiación".
¿Cómo funciona la CART Tecartus en linfoma?
La CART Tecartus está autorizada para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica incluyendo un inhibidor de
tirosina quinasa de Bruton (BTK). Además, cuenta con una
autorización condicional en Europa.
Esta autorización europea se basa en basa en los resultados de un ensayo clínico fase II sin comparador, con un número pequeño de pacientes y un seguimiento a corto plazo que muestra una
tasa general de respuesta (TGR) de 84 por ciento y una tasa de respuesta completa (RC) de 59 por ciento con una mediana de duración de la respuesta (DR) aún no alcanzada, siendo el límite inferior del intervalo de confianza al
95 por ciento de 10,4 meses.
El IPT señala que queda por determinar si los resultados de eficacia se traducen en una mejor supervivencia y en qué magnitud y el
potencial impacto en la evolución de la enfermedad. Así, se llevará a cabo un
estudio post-autorización para la obtención de datos de eficacia y seguridad
a largo plazo.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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