La Comisión Europea autoriza extender la indicación del antiviral de Gilead a más pacientes

"Ampliar el uso de remdesivir aliviará la presión de la sexta ola covid"


21 dic 2021. 13.50H
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La Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de Veklury (remdesivir), de Gilead, para incluir a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves de Covid-19, tras la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para la compañía, poder dar más uso al medicamento antiviral servirá para "aliviar" la presión de los sistemas sanitarios ante la sexta ola de coronavirus.

La decisión de la CE está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de tres días de remdesivir de administración intravenosa en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad. En un análisis de 562 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir remdesivir o placebo, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 87 por ciento en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización relacionada con covid o muerte por todas las causas en el día 28 en comparación con el placebo.

En el estudio no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos de estudio en el día 28. El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes en los pacientes que tomaron remdesivir las náuseas y el dolor de cabeza. Estos datos también se han compartido con otras agencias reguladoras de todo el mundo y se ha enviado para su publicación científica revisada por pares.

Esta indicación de remdesivir ampliada en la UE se suma a la anterior autorización de comercialización condicional de remdesivir que permite el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y con un peso mínimo de 40 kilogramos) con neumonía que requiera oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva) al inicio del tratamiento.

"La rápida actuación de la Comisión Europea atiende a la necesidad de contar con tratamientos eficaces que puedan utilizarse en una fase más temprana de la enfermedad para poder ayudar a las personas con covid en toda Europa", ha expresado Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. "A medida que aprendemos más sobre cómo progresa la enfermedad, un antiviral como Veklury puede tener un impacto significativo si se utiliza en las primeras fases de la enfermedad. Como estándar de atención antiviral para los pacientes hospitalizados con Covid-19, estamos orgullosos del papel que Veklury sigue desempeñando en la primera línea de la pandemia, y creemos que ahora podrá ayudar a más pacientes a disminuir el tiempo de recuperación".

En Europa, el fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y que pesen al menos 40 kilogramos) con neumonía que requieren hospitalización y con riesgo de progresión de la enfermedad.


Remdesivir es eficaz contra Ómicron


A medida que surgen nuevas variantes de SARS-CoV-2 que preocupan en todo el mundo, Gilead ha explicado que evalúa continuamente la eficacia de remdesivir contra las variantes virales. Un análisis inicial de la información genética de la variante Ómicron sugiere que este fármaco "seguirá siendo efectivo". 

"Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes conocidas de interés que puedan alterar significativamente la ARN polimerasa viral a la que se dirige el remdesivir. La actividad antiviral de este fármaco se ha probado in vitro contra aislados de variantes del SARS-CoV-2, incluyendo Alfa, Beta, Gamma, Delta y Épsilon", ha señalado la compañía.

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