El Termómetro

La FDA rechaza Jardiance, de Lilly y Boehringer, en diabetes tipo 1

La FDA rechaza Jardiance, de Lilly y Boehringer, en diabetes tipo 1
David Ricks, CEO de Lilly, y Hubertus Baumbach, presidente del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.


24 mar 2020. 17.55H
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La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha enviado una carta a Lilly y Boehringer Ingelheim en la que rechaza la indicación para diabetes tipo 1 de Jardiance (empagliflozina). El Comité de medicamentos endocrinológicos y metabólicos de la FDA basa su decisión en que el ensayo de fase III 'Ease' presentado por los laboratorios cuenta con un grupo de pacientes relativamente pequeño y tiene corta duración. La FDA considera que estas limitaciones del ensayo pueden haber suprimido la tasa observada de cetoacidosis diabética.

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