Redacción Médica
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La Aemps crea su Comité de Productos Sanitarios

Regula los ensayos, los comités de ética y el registro de estudios clínicos

La directora de la Aemps, Belén Crespo.
La Aemps crea su Comité de Productos Sanitarios
Redacción
Jueves, 09 de junio de 2016, a las 18:50
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la creación del Comité de Productos Sanitarios, configurado mediante la disposición final primera del decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Se trata de un órgano colegiado constituido para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios; asesorará a la propia Aemps tanto en las actuaciones y decisiones que adopte en calidad de autoridad competente, como en las funciones de evaluación y certificación CE que le corresponden en calidad de organismo notificado.

En este Comité, presidido por la directora de la Aemps, Belén Crespo, están representados el Ministerio de Sanidad, el Instituto de Salud Carlos III, el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Y en él participan profesionales del Departamento de Productos Sanitarios y del Organismo Notificado, así como el presidente del Comité Técnico de Inspección, órgano de coordinación en materia de inspección y control entre la Aemps y las comunidades autónomas.

El Comité trabajará tanto de forma presencial como a distancia, en pleno o por medio de comisiones asesoras, que se crearán en función de las materias en las que se requiera un análisis y estudio especializado. Igualmente, recurrirá a la colaboración de expertos para la emisión de informes específicos.

La constitución de este Comité resulta, también, en especial oportuna con visas a las extensas funciones que asumirán las autoridades nacionales en los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios para reforzar las garantías de los productos sanitarios que circulan en el mercado de la Unión Europea (UE) en beneficio de los pacientes.