12 dic 2018 | Actualizado: 19:00

Facme pide regular los dispositivos médicos a través de una agencia europea

La organización ve positivo crear un instrumento semejante a la Agencia Europea del Medicamento

Fernando Carballo, presidente de Facme.
Facme pide regular los dispositivos médicos a través de una agencia europea
lun 26 noviembre 2018. 14.50H
La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha pedido armonizar la regulación para los dispositivos médicos en Europa y que, incluso, se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios a semejanza de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).


Facme pide "plena confianza" en los profesionales e instituciones sanitarias


La organización se ha pronunciado así después de que una investigación periodística, llevada a cabo a nivel mundial, haya desvelado hasta 25.000 incidentes en España en la última década por fallos de control en implantes médicos que acaban en el cuerpo de los pacientes. Además, en los últimos diez años, según la investigación, más de 82.000 personas de los cinco continentes han fallecido y 1,7 millones han sido víctimas del defectuoso funcionamiento de implantes médicos, según datos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Facme ha insistido en la necesidad de que los ciudadanos tengan "plena confianza" en los profesionales e instituciones sanitarias, "sin perjuicio" de que se busque activamente la solución de los problemas que hayan podido ser detectados.

Falta de control 


De hecho, las informaciones obtenidas en el marco de esta investigación apuntan a la falta de control de los organismos de supervisión y a presiones por parte de las grandes multinacionales sanitarias, que financian ensayos y estudios para probar la ausencia de riesgos asociados a los productos.

Ante esto, Facme ha recordado que la Medicina busca siempre la cura o alivio de las enfermedades mediante un proceso en el que el diagnóstico y el tratamiento tienen una base mayoritariamente tecnológica, por lo que la aplicación de nuevos medicamentos para el abordaje terapéutico o de nuevos dispositivos para el diagnóstico y el tratamiento son decididos por el profesional médico en función de "máximas expectativas de seguridad, eficacia y eficiencia".

La regulación se aplica "sin excepciones"


Asimismo, la organización ha comentado que la obligación adicional de eficiencia exige consideraciones referentes al equilibrio entre costes y resultados, y, siendo estas las "reglas clínicas principales", la introducción de la tecnología en la práctica clínica "no sigue procesos idénticos" en cuanto al medicamento y a los dispositivos e implantes médicos.

"Afortunadamente en España contamos con una excelente agencia gubernamental, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que se ocupa del control y seguimiento de estos recursos tecnológicos, amén de una red de Agencias de Evaluación Tecnológica dependientes de diversas comunidades autónomas y del Instituto de Salud Carlos III. Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones", ha detallado Facme.

En este sentido, la organización ha asegurado que en España la vigilancia de la conformidad de los productos sanitarios depende de la Aemps, organismo cuyo prestigio e independencia están, a su juicio, "sobradamente demostrados". Del mismo modo, ha señalado que la denominada 'lex artis' obliga a los profesionales a ofrecer las "mejores alternativas a sus pacientes", lo que requiere de la incorporación de la mejor tecnología disponible.


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