Estructura única para supervisar normas healthtech y designar organismos

Hace más de un año que los reglamentos europeos de productos sanitarios y de artículos in vitro se empezaron a aplicar plenamente, aunque su implementación supera los seis años y todavía hay plazos para que las compañías se adapten a estas normativas. Sin embargo, el trabajo realizado hasta ahora no parece ser suficiente. Desde Medtech Europe, la patronal de tecnología sanitaria, lamentan que no se están llegando a "los objetivos previstos". Por ello, una de las soluciones que proponen es crear una estructura única cuyas funciones sean supervisar y gestionar el sistema regulatorio, incluida la designación y supervisión de organismos notificados.

"Hay problemas estructurales en las regulaciones que no pueden resolverse simplemente mediante su implementación y que las hacen impredecibles, complejas y carentes de vías ágiles para la innovación", explican en una carta dirigida a la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides. A pesar de reconocer el trabajo realizado por la Comisión Europea, creen necesario un cambio integral en las áreas de eficiencia, innovación y gobernanza, todo ello manteniendo los más altos estándares de seguridad del paciente.

Por lo tanto, esta estructura de gobernanza sería un primer paso para la adecuación del Reglamento sobre Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) y de la normativa de los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). Este sistema tendrá que contar con autoridad para tomar decisiones.

Eliminación de la validez limitada de certificados sanitarios

Por otro lado, otra de las medidas que reclaman a la CE es un sistema de marcado más eficiente. Tal y como detallan, esta certificación, que ahora es obligatoria en el 85 por ciento de los productos cuando antes solo lo era en el 15 por ciento, debería mejorar la previsibilidad de las evaluaciones y requisitos durante la vida de la certificación, de modo que todos los actores puedan "planificar, preparar y asignar recursos eficaz".

"Estas mejoras del sistema actual deberían dar como resultado una reducción cargas y costes administrativos. El sistema debe ser reactivo y capaz de adaptarse según sea necesario para adaptarse a los cambios externos", indican desde la patronal que lidera Oliver Bisazza. Entre las medidas que ayudarían a todo ello está la previsibilidad y transparencia de plazos y costes para todos los procesos regulatorios; la eliminación de la validez limitada de los certificados, haciéndolo más eficiente y basado en riesgos; y la incorporación de la Unión Europea al Programa Único de Auditorías para Productos Sanitarios (MDSAP).

En este mismo sentido, Medtech reivindica un sistema europeo que apoye la innovación en materia de dispositivos médicos y diagnósticos, incorporando principios destinados a conectar rápidamente los últimos avances médicos tecnologías a los pacientes y sistemas sanitarios europeos.

"La UE puede lograrlo estableciendo plataformas con recursos suficientes para un diálogo temprano con los desarrolladores sobre las expectativas de evidencia, y poniendo a disposición vías de evaluación dedicadas y rápidas para las tecnologías médicas que abordan necesidades médicas insatisfechas, potencialmente mortales o muy debilitantes, e indicaciones huérfanas", especifican.