El healthtech pide recursos para designar y mantener organismos notificados

La agilidad en la designación de los organismos notificados para el certificado de productos sanitarios continúa varada ante la desesperanza del sector de la tecnología sanitaria. Desde que los nuevos reglamentos europeos entraron en vigor, las empresas de healthtech piden una mayor velocidad a la hora de nombrar estas entidades con el fin de evitar que se produzcan cuellos de botella, pero por el momento reina la lentitud.

Para aliviar esta situación, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) a través de su directora técnica, María Aláez, consideran que cualquier mecanismo que incremente el número y la capacidad de organismos notificados para la certificación de todos los productos sanitarios es "imprescindible" para una aplicación adecuada y en plazo de estas normativas de la Unión Europea. 

"Se trata de una decisión que se debe tomar en el Ministerio de Sanidad al más alto nivel, ya que es necesario disponer de una estructura sólida con los recursos humanos y económicos necesarios para acometer tanto la designación de los organismos notificados como su supervisión y mantenimiento en el tiempo", asegura Aláez.

Desigualdades geográficas en los nombramientos

No obstante, es cierto que sí que se están llevando a cabo nuevos nombramientos de estas entidades, aunque la velocidad es "más lenta de lo que cabría esperar" y existen desigualdades geográficas. Por ejemplo, hay dos países que destacan por el número de organismos notificados designados bajo el Reglamento europeo de productos sanitarios que se encuentran en su territorio, los cuales son Alemania e Italia con 10 organismos en cada país. Mientras, Países Bajos dispone de tres organismos en su territorio; Polonia y Finlandia dos organismos; y con un organismo notificado, además de España, están Francia, Irlanda, Suecia, Noruega, Hungría, Eslovaquia, Croacia, Bélgica, Eslovenia, República Checa y Chipre.

En cuanto al Reglamento europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, únicamente hay 10 organismos notificados designados: cuatro situados en Alemania, dos en Países Bajos y con un organismo notificado están Francia, Irlanda, Eslovaquia y Austria. De hecho, España 'aguarda con impaciencia' el momento en que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) reciba esta certificación y se convierta en la organización española que podrá evaluar la calidad, seguridad y eficacia de estos equipos para poder ponerlos en el mercado. Sin embargo, desde el Ministerio de Sanidad han detallado que este proceso se terminará a comienzos del próximo año 2024.

"Es necesario y urgente contar ya con la designación del organismo notificado español de forma que las empresas tengan la certeza de disponer en España de, al menos, una entidad de este tipo para la certificación de sus productos", apunta Aláez.

Cuellos de botella en la certificación

Uno de los principales cambios que han traído estos reglamentos de la UE ha sido la obligación de certificar el 85 por ciento de los productos sanitarios, cuando antes solo tenían que hacerlo el 15 por ciento. De ahí, el trabajo extra de los organismos. No obstante, para llevar a cabo esta transición, este año se aprobó una prórroga que extiende el período necesario para la certificación de los productos hasta 2027 o hasta 2028, según la clase de riesgo del producto y siempre que se cumplan determinadas condiciones.

"Va a permitir que los organismos notificados dispongan del tiempo necesario para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos evitando que se produzcan cuellos de botella y garantizando una transición progresiva hacia el nuevo reglamento. El objetivo de esta prórroga es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y evitar la escasez de productos sanitarios necesarios para la asistencia sanitaria de los pacientes", señala Aláez.

Una realidad diferente viven los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ya que tan solo tienen 10 organismos notificados designados actualmente y "no se ha completado la infraestructura necesaria" para una aplicación adecuada del reglamento. En este caso, en palabras de la directora técnica de Fenin, el trabajo debería estar enfocado en acortar los plazos de designación de los organismos notificados, reducir la complejidad y el tiempo necesario para la certificación de los productos y habilitar la posibilidad de establecer un diálogo temprano con el organismo notificado que facilite a los fabricantes la presentación de la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad de sus productos.