Europa plantea una 'prórroga escalonada' para certificar equipos sanitarios

El tiempo apremia y la certificación de productos médicos no va a estar lista en el plazo actual marcado. Por ello, Europa ha elaborado una propuesta para modificar los reglamentos en lo que respecta al régimen transitorio de disposiciones para determinados productos sanitarios y artículos de diagnóstico in vitro. De esta manera, establecería una prórroga escalonada que ayudaría a los fabricantes y organismos notificados a la certificación de los dispositivos.

Concretamente, esta modificación afecta a los reglamentos 2017/745 y 2017/746 de la UE y tiene como objetivo "garantizar la protección de la salud de los pacientes y usuarios y el buen funcionamiento del mercado interior de estos dispositivos". La primera norma, que es la de productos médicos, se aplica desde 2021 y su periodo de transición es hasta 2024, mientras que la normativa in vitro comenzó en 2022 con un plazo máximo de aplicación hasta 2028 para determinados artículos.

Sin embargo, desde Europa consideran que la capacidad de los organismos de evaluación es "insuficiente" para llevar a cabo todas las tareas, a lo que se suma que muchos fabricantes tampoco están preparados para cumplir con los requisitos antes de las fechas marcadas. "Esta situación amenaza la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la UE. En la actualidad, 36 organismos notificados están designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 y se están tramitando otras 26 solicitudes de designación, tres de ellas están en una etapa avanzada", especifican.

Posible escasez de dispositivos médicos

De hecho, según las cifras de octubre de 2022, los organismos notificados recibieron un total de 8.120 solicitudes de los fabricantes para la certificación de productos médicos y en ese periodo emitieron 1.990. Se estima que hasta mayo de 2024 podrían producir 7.000, si las condiciones son las mismas. Por todo ello, estos organismos creen que hasta diciembre de 2027 no podría completarse.

Esto supone un gran reto para la UE, puesto que hay 21.376 certificados que se caducarán entre este año y el próximo: 4.311 expirarán en 2023 y 17.095 certificados vencerán en los primeros cinco meses de 2024. Una vez que ha ocurrido esto, los fabricantes ya no pueden colocar los dispositivos médicos en el mercado europeo.

"Esto puede causar escasez de dispositivos médicos, poniendo la seguridad del paciente en riesgo. También es probable que tenga un impacto negativo significativo en la innovación y actividad empresarial en el sector de la tecnología sanitaria dentro de la UE", explican.

Por lo tanto, han acordado una nueva prórroga escalonada en función de la clase de riesgo del dispositivo. Es decir, hasta diciembre de 2027 para dispositivos de mayor riesgo y hasta diciembre de 2028 para medios y dispositivos de menor riesgo.

Por otro lado, la propuesta europea contempla suprimir el plazo de venta en dispositivos médicos y productos in vitro. De esta manera, se terminaría la fecha de finalización para la puesta a disposición de artículos que se comercialicen antes o durante la período de transición y que todavía estén en la cadena de suministro cuando la transición extendida el período ha terminado. "Esto evitaría la eliminación innecesaria de dispositivos médicos seguros que ya están en el mercado pero aún no tienen usuario final", señalan en dicho documento.