Watchman, único dispositivo de su clase con las aprobaciones FDA y CE

Redacción. Madrid
Boston Scientific ha recibido la aprobación de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) para su dispositivo Watchman, que ya contaba con el marcado europeo CE. Esta tecnología, indicada para el cierre de la orejuela auricular izquierda, ofrece una nueva opción de reducción de riesgo de ictus a los pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que se busca una alternativa al tratamiento con warfarina a largo plazo.

Arriba, Ignacio Cruz. Debajo, Ignaci García Bolao.

Según la compañía, el dispositivo se pondrá a disposición de los centros que participen en los estudios clínicos en Estados Unidos y en centros especializados a medida que los médicos reciban la formación necesaria para la intervención del implante

Ignacio Cruz, de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Salamanca, destaca que el consentimiento de la FDA permitirá que más enfermos se beneficien de los potenciales beneficios de esta técnica. Por su parte, Ignacio García Bolao, director del Departamento de Cardiología y Cirugía Cardiaca de la Clínica Universidad de Navarra, indica que “hasta ahora no era posible utilizar ningún tipo de prótesis en Estados Unidos para cerrar orejuela, tan solo en el contexto de ensayos clínicos, por lo que esta aprobación abre su uso a los pacientes estadounidenses que cumplan las indicaciones de la FDA”.

En este sentido, Cruz explica que “en Europa el cierre de orejuela ha sido realizado, fundamentalmente, en pacientes con alto riesgo de sangrado o con contraindicación para la toma de anticoagulantes orales”. “Sin embargo, en Estados Unidos la aprobación de la FDA se ha basado en dos estudios aleatorizados (Protect AF y Prevail) en los que se comparaba el cierre de orejuela con la warfarina, es decir aleatorizaba a enfermos que sí podían tomar anticoagulantes. Por tanto, la aprobación de la FDA es para pacientes que pueden tomar warfarina, pero que buscan una alternativa racional a la toma de anticoagulantes a largo plazo”, detalla Cruz.

Un metaanálisis de los datos de todos los ensayos aleatorizados ha demostrado que, si bien la warfarina da mejores resultados en los pacientes con ictus isquémico, el dispositivo Watchman ofrece una protección comparable frente al ictus por cualquier causa, y reducciones estadísticamente superiores en el ictus hemorrágico, el ictus incapacitante y la muerte cardiovascular, en comparación con la warfarina en el seguimiento a largo plazo

Watchman está disponible en el mercado internacional desde 2009 y se trata del dispositivo líder en todo el mundo para el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda. Está registrado en 75 países y ya se ha implantado a más de 10.000 pacientes. “La aprobación del a FDA valida la evidencia científica que se ha publicado durante los últimos años”, concluye García Bolao.