¿Qué cambiará en los ensayos clínicos tras el desastre de Bial?

Sergio López / Eduardo Ortega.
La muerte de un voluntario que participaba en el ensayo de un fármaco del laboratorio portugués Bial ha convulsionado Francia y a toda la industria europea del medicamento, tras casi una década sin accidentes de este tipo en el continente. Ni investigadores ni laboratorios consideran que el modelo de experimentación clínica en Europa pueda estar en cuestión, aunque reclaman una investigación que esclarezca una situación llena de tinieblas.

El ensayo clínico letal se puso en marcha el pasado mes de junio, aunque las primeras pruebas con la molécula que se testaba habían comenzado en 2009. El compuesto, conocido como BIA 10 2474, había superado las pruebas ‘in vitro’ y también ‘in vivo’ con animales y se consideraba seguro para iniciar un test en ‘fase I’ con humanos. Ninguno de los experimentos preclínicos llevaba a pensar que algo pudiera salir mal, como finalmente ocurrió.

Se enrolaron 114 personas de entre 29 y 42 años, todos varones. Entre julio del pasado año y enero, 84 de ellas tomaron dosis individuales del medicamento sin que nadie experimentara efectos secundarios “graves” o “moderados”, según Bial. Sin embargo, la última prueba resultó letal. El 7 de enero, seis personas tomaron una dosis reforzada del BIA 10 2474 y dos, un placebo.

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