Nuevas terapias para cáncer y autoinmunes centran la nueva ronda de IPTs

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho públicos seis nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que evalúan la eficacia, seguridad y lugar en la terapéutica de medicamentos innovadores para distintas patologías. Estos fármacos están destinados a pacientes con opciones limitadas y necesidades médicas no cubiertas, en áreas como la oncología, las enfermedades autoinmunes y la dermatología.

Uno de los nuevos IPT valora mirvetuximab soravtansina (Elahere) como monoterapia para mujeres con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, con alta expresión del receptor de folato alfa y enfermedad resistente a platino tras uno a tres tratamientos previos. En el ensayo Mirasol, el fármaco mostró una mediana de supervivencia libre de progresión superior a la de la quimioterapia estándar, aunque los autores del IPT plantean otras muchas dudas al respecto. En concreto, la modesta magnitud del beneficio clínico frente a quimioterapia, con posibles sesgos por el diseño abierto, y sobre la representatividad y aplicabilidad en la práctica real debido a los estrictos criterios de inclusión y manejo complejo de toxicidades.

Por su parte, pembrolizumab (Keytruda) suma dos nuevas indicaciones. En combinación con quimiorradioterapia, está indicado para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado en mujeres sin tratamiento definitivo previo. El ensayo Keynote-A18 demostró beneficios en supervivencia libre de progresión y global frente a quimiorradioterapia sola.

En combinación con carboplatino y paclitaxel, pembrolizumab también se recomienda como primera línea en el cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres candidatas a tratamiento sistémico. Según el ensayo KEYNOTE-868, esta combinación mejoró la supervivencia libre de progresión tanto en tumores con deficiencia como con competencia en el sistema de reparación del ADN.

Otro informe analiza zolbetuximab (Vyloy), que junto con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino está indicado como primera línea para adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo, localmente avanzado irresecable o metastásico y positivo para claudina 18.2. Los estudios Spotlight y Glow mostraron un aumento de la supervivencia global a 18,2 meses frente a 15,6 meses con quimioterapia sola.

Nuevas opciones para enfermedades raras

En el campo de las enfermedades hepáticas autoinmunes, la Aemps ha evaluado seladelpar (Lyvdelzi), para adultos con colangitis biliar primaria que no responden adecuadamente al ácido ursodesoxicólico o que no lo toleran. En el estudio pivotal Response, el 61,7 por ciento de los pacientes tratados con seladelpar alcanzaron la respuesta bioquímica objetivo frente al 20 por ciento con placebo.

Por último, el informe sobre espesolimab (Spevigo) estudia su uso como tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada en adultos y adolescentes desde los 12 años. En el ensayo Effisayil 2, este anticuerpo monoclonal redujo significativamente el riesgo de brotes frente a placebo y se convierte en la primera terapia específica para esta enfermedad en Europa.