Entra en vigor la norma que permitirá armonizar los procesos de evaluación y supervisión a partir del 31 de enero

Europa confirma la fecha para el nuevo reglamento de ensayos clínicos
Ursula von der Leyen, jefa del Ejecutivo comunitario.


02 ago 2021. 17.00H
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La Comisión Europea ha confirmado la fecha de entrada en vigor del Reglamento de Ensayos Clínicos. La entrada en funcionamiento del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) será el 31 de enero de 2022.

Tal y como establece el Reglamento de Ensayos Clínicos, la aplicación de esta norma, y la puesta en marcha del Sistema de Información, se establecem seis meses después de la publicación de un aviso en el Diario Oficial de la Unión Europea. 

El Reglamento de ensayos clínicos tiene como objetivo armonizar los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la Unión Europea. El Sistema de Información de Ensayos Clínicos permitirá la racionalización de estos procesos, asegurando que la UE siga siendo una región atractiva para la investigación clínica.

El Sistema de Información de Ensayos Clínicos se convertirá en el punto de entrada único para la presentación, autorización y supervisión de solicitudes de ensayos clínicos en la UE y en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Actualmente, los patrocinadores deben presentar las solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes y los comités de ética de cada país para obtener la aprobación reglamentaria para realizar un ensayo clínico. 

Solicitud de autorización en hasta 30 países


Una vez el Sistema de Información de Ensayos Clínicos comience a funcionar, los patrocinadores pueden solicitar la autorización de ensayos clínicos en hasta 30 países del Espacio Económico Europeo con una sola solicitud. Este Sistema, junto con otras herramientas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), respaldará la evaluación coordinada de los informes de seguridad en el contexto de ensayos clínicos y, por tanto, contribuirá a la comprensión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos que están previstos para entrar o que ya están en el mercado de la Unión.

El sistema facilitará la contratación de participantes en los ensayos al permitir que los patrocinadores e investigadores low amplíen fácilmente a otros países del Espacio Económico Europeo y apoyará la colaboración transfronteriza para obtener mejores resultados e intercambio de conocimientos.

El sistema contendrá un sitio web público con información detallada y resultados de todos los  ensayos clínicos  realizados en la UE, mejorando así la transparencia y el acceso a la información para los pacientes, los trabajadores sanitarios y otras partes interesadas.

Período de transición de tres años


El Reglamento de ensayos clínicos prevé un período de transición de tres años. Los Estados miembros trabajarán en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos, inmediatamente después de que el sistema haya entrado en funcionamiento.

Durante un año, hasta el 31 de enero de 2023, los solicitantes aún pueden elegir si enviar su solicitud para iniciar un ensayo clínico de acuerdo con el sistema actual (Directiva de ensayos clínicos) o de acuerdo con el Reglamento de ensayos clínicos. 

Desde el 31 de enero de 2023 en adelante, la presentación de acuerdo con el Reglamento de ensayos clínicos se vuelve obligatoria y, para el 31 de enero de 2025, todos los ensayos en curso aprobados según la Directiva de ensayos clínicos actual deberán pasar al nuevo Reglamento y al Sistema de Información de Ensayos Clínicos

Si bien la autorización y supervisión de los  ensayos clínicos  es responsabilidad de los estados miembros, la EMA mantendrá el sistema. La EMA ha creado un extenso programa de capacitación para ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes y los comités de ética a prepararse en el uso de este nuevo Sistema de Información. 

El catálogo de formación consta de varios módulos que cubren el ciclo de vida completo del envío, autorización y supervisión de ensayos clínicos. Los módulos están disponibles para su uso en la página web del programa de formación. 

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