El Vall d’Hebron inicia el ensayo en embarazadas con la vacuna de Pfizer

Vall d’Hebron inicia el ensayo clínico en embarazadas de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid-19. El estudio evaluará la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna en este colectivo, así como la transferencia pasiva de anticuerpos en el feto y la protección conferida al lactante.

El estudio se llevará a cabo en 52 centros de Estados Unidos, Brazil, Mozambique, Sudáfrica, Reino Unido y España. Además del Hospital Universitario Vall d’Hebron, también participan de España el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, el Hospital Puerta del Sur, el Hospital HM Madrid, el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, el Hospital de Antequera y el Instituto Hispalense de Pediatria.

Un estudio internacional reciente, que contó con la participación del servicio de obstetricia del Hospital Universitario Vall d’Hebron, ha demostrado que las embarazadas tienen más riesgo de desarrollar formas graves de infección por Covid-19, con más riesgo de ingreso en unidades de cuidados intensivos, necesidad de ventilación mecánica e incluso finalización prematura de la gestación.

El mismo servicio también es referente en el manejo de las gestantes con coronavirus, lo cual les permitió describir incluso una complicación específica similar a la preeclampsia en gestantes con neumonía grave. Por lo tanto, es fundamental disponer de una vacuna que sea segura y eficaz para las embarazadas.

¿En qué consiste el ensayo clínico?

Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una duración del seguimiento hasta seis meses después del parto. La vacuna se administrará según la pauta habitual de dos dosis con 21 días de intervalo. En el estudio participarán mujeres embarazadas sanas de 18 años o más que serán vacunadas a partir de la semana 27 de gestación.

El ensayo también estudiará la seguridad y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores en los recién nacidos, que serán monitorizados hasta aproximadamente los seis meses de edad. Según lo que establece el protocolo del estudio, un mes después del parto, se abre el ciego del estudio y aquellas mujeres que estaban en el grupo placebo recibirán la vacuna.