'Aval' europeo de 10 años y revisiones periódicas para fármacos militares

El Gobierno ha aprobado la orden por la que se regula el registro y la autorización de los laboratorios del Ministerio de Defensa para la producción propia de medicamentos. Aunque las Fuerzas Armadas disponen desde la pandemia de la potestad para elaborar fármacos, ha sido ahora cuando se han establecido por ley todos los criterios necesarios para garantizar la seguridad del proceso. Las inspecciones periódicas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) o el margen de 10 años para poder empezar a usar principios activos autorizados en Europa son dos de las grandes novedades del proceso.

La nueva normativa ha establecido que la institución que dirige María Jesús Lamas sea la encargada de otorgar luz verde a los medicamentos fabricados en las instalaciones del Ministerio de Defensa por causas excepcionales como los conflictos o las catástrofes. Mientras que sus técnicos realizarán inspecciones periódicas a los centros de fabricación para asegurarse de que cumplen con todos los requisitos establecidos.

Aunque las evaluaciones no serán vinculantes, cuando se detecten "deficiencias o carencias graves", el Ministerio de Defensa podrá establecer la revocación parcial o total de la autorización del laboratorio hasta que se subsanen los errores. En caso de que se cumplan con todos los requisitos, se emitirá una certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos, que será necesaria para la distribución de productos entre la población general.

Límite de 10 años para el uso de principios activos

Otra de las claves que condicionarán la fabricación de medicamentos por parte de los laboratorios del Ministerio de Defensa es que solo podrán inscribirse fármacos cuyos principios activos estuvieran inscritos al menos desde hace 10 años en el mercado de la Unión Europea. Es una de las condiciones para garantizar que un medicamento pueda formar parte definitiva del registro que llevarán a cabo las Fuerzas Armadas.

El Gobierno se ha reservado, en todo caso, una cláusula para saltarse esta limitación cuando se demuestren razones “excepcionales” derivadas de las necesidades de las Fuerzas Armadas o por “circunstancias de salud pública”. Una condición que abre la puerta a agilizar el proceso en emergencias sanitarias de gran calado, después de la experiencia adquirida con la pandemia de Covid-19.

Para poder llevar a cabo el registro de forma efectiva, el Gobierno también ha acordado los datos que deberán reflejarse para cada medicamento fabricado en los laboratorios militares. La denominación del fármaco, el principio activo o los ingredientes, el número de registro, el código nacional, el prospecto, la ficha técnica o el identificador internacional son algunas de las informaciones que deberán aparecer y que serán accesibles a la consulta pública.

La nueva norma ha hecho extensible esta realidad también al uso de los medicamentos innovadores, que contarán con algunas condiciones adicionales de seguridad. Cualquier cambio podrá suponer una revisión o modificación de su autorización, mientras que se considerará la “información y directrices” publicadas por la Aemps de cara a su utilización. “Tanto el centro de fabricación como la Inspección General de Sanidad de la Defensa, establecerán medidas para asegurar el cumplimiento del apartado anterior”, reza la orden.